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單 位 簡 介

河南省醫療器械檢驗所(英文名稱:Henan Institute of Medical Device Inspections),是河南省藥品監督管理局直屬事業單位,是經中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可和國家認證認可監督管理委員會(CMA)資質認定的、河南省專業從事醫療器械等產品檢驗檢測的法定檢驗機構,擁有“體外診斷試劑質量控制”和“醫用生物防護及植入器械質量評價”兩個國家藥監局重點實驗室,設有“河南省醫療器械檢驗檢測工程技術研究中心”和“河南省醫療器械生物技術與應用工程研究中心”,是河南省教委、省學位委員會批準設立的研究生教育創新培養基地,也是河南科技大學、河南中醫藥大學教學實習基地,是一個集檢驗技術服務、檢測技術研發、高校教學實習、綜合業務培訓于一體的綜合性檢驗檢測科研技術單位。

單位位于鄭州市鄭東新區熊兒河路79號,辦公和實驗室總面積9700平方米。新址位于鄭州航空港經濟綜合實驗區梁州大道靜安路(CBD中心區域),辦公和實驗樓一期建筑面積18810平方米,包括3米法、10米法電磁兼容實驗室和近5000平方米的動物實驗室。分所位于鄭州航空港經濟綜合實驗區南部臨空生物醫藥園,擁有獨立產權樓宇2棟,建筑面積5343平方米。現有大中型儀器和設備1500余臺套,固定資產原值達5億元。

內設科室17個,職工127人,專業技術人員學緣廣泛,專業領域涉及數十個學科。其中,正高級工程師11人、高級工程師14人,碩士、博士研究生近60人。形成了包括享受國務院政府津貼專家、國家藥品監督管理局醫療器械產品生產質量規范檢查員、國家藥品監督管理局體外診斷試劑質量體系檢查員、醫療器械標準委員會委員、河南省實驗室資質認定評審員、河南省醫療器械生產許可現場核查員、河南省專業技術帶頭人、大專院校特聘教授等專家群體。

依法承擔醫療器械產品的檢驗檢測、醫療器械注冊產品標準(技術要求)的技術評審、產品型式檢驗;承擔醫療器械產品的季度、年度檢測;承擔國家和省內醫療器械的質量監督檢測、醫療器械的再評價和失效醫療器械的技術鑒定;負責河南省醫療器械的事故監測等工作。依法承擔潔凈(區)環境、包裝材料和化妝品產品的技術檢測、產品型式檢驗等工作。

具備國家認證認可監督管理委員會(CMA)資質認定的檢驗檢測能力涵蓋醫療器械、潔凈(區)環境、包裝材料和化妝品4個領域,通過的檢驗項目1135項。

通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可有微生物、物理、化學、電磁兼容、電氣安全等5個大類652個標準檢驗方法。

以“為民、求是、嚴謹、創新”為宗旨,堅持“依法施檢、科學高效、結果可靠、公正為民”的行為準則,致力于行政監管技術支撐、產業發展和公眾用械安全保障。

承擔國家監督抽驗和河南省監督抽驗任務,受理省內外以及境外企業的注冊檢驗和委托檢驗,為省內外各級行政機關辦理案件提供檢驗技術依托,為行政監管部門提供年度質量分析報告。

依托本所檢驗和科研優勢資源,承擔國家和省部級科研項目,促進科技成果轉移轉化,實施高端人才培養,開展檢測方法驗證、檢驗儀器設備研發、標準探索和產品質量分析等科技創新和理論研究,推進醫療器械監管科學發展、提升醫療器械監管科技發展能力和水平提升。

“雄關漫道真如鐵,而今邁步從頭越”。醫療器械檢驗檢測與科研創新任重而道遠,河南省醫療器械檢驗所還將繼續努力,朝著更高、更遠的目標邁進,為醫療器械產業發展和人民用械安全保駕護航。

(更新日期:2021年3月2日)



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