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4: 建議批準的檢驗檢測能力表

地址:鄭州市鄭東新區熊兒河路79號
序號類別(產品/項目/參數)產品/項目/參數依據的標準(方法)名稱   及編號(含年號)限制范圍說明
序號名稱
醫療器械
(一)無源醫療器械
1   醫療器械生物試驗1.1無菌檢查醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法   第2部分:生物試驗方法
    GB/T 14233.2-2005   


醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


醫療器械的滅菌.微生物學方法. 第二部分:確認滅菌過程的無菌試驗
    GB/T 19973.2-2005/ISO11737-2:1998


《中國藥典》2015年版四部通則(1101)

1.2微生物限度、微生物指標《中國藥典》2015年版四部通則(1105)

《中國藥典》2015年版四部通則(1106)

一次性使用衛生用品衛生標準
    GB15979-2002


一次性使用醫療用品衛生標準
    GB15980-1995


1.3細菌內毒素醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法   第2部分:生物試驗方法
    GB/T 14233.2-2005


《中國藥典》2015年版四部通則(1143)

醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


1   醫療器械生物試驗1.4細胞毒性醫療器械生物學評價   第5部分 :體外細胞毒性試驗
    GB/T 16886.5-2003/ISO10993-5:1999 Biological evaluation of medical devices   -- Part5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO10993-5-2009


醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005


醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 
    GB/T 16175-2008


口腔醫療器械生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法  
    YY/T 0127.9-2009 


醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


眼科光學 接觸鏡護理產品 第7部分:生物學評價試驗方法 
    YY 0719.7-2011


1.5阻濕態微生物穿透試驗病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服   第6部分 阻濕態微生物穿透試驗方法
    YY/T 0506.6-2009


1.6潔凈度-微生物試驗病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服   第7部分:潔凈度-微生物試驗方法
    YY/T 0506.7 -2014


1.7細菌過濾效率醫用外科口罩
    YY 0469-2011


一次性使用醫用口罩
    YY/T 0969-2013


1.8抗(抑)菌性能試驗一次性使用衛生用品衛生標準GB15979-2002

《消毒技術規范》2002版第2部分(2.1.8)

1.9阻菌性試驗接觸性創面敷料試驗方法第5部分:阻菌性
    YY/T 0471.5-2004


1.10微生物侵入試驗液路、血路無針接口   微生物侵入試驗方法
    YY/T 0923-2014


1   醫療器械生物試驗1.11生物負載試驗醫療器械的滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的估計
    GB/T 19973.1-2015


1.12細菌回復突變試驗醫療器械遺傳毒性試驗第1部分:細菌回復突變試驗
    YY/T0870.1-2013


口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法   鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)
    YY/T 0127.10-2009


醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
    GB/T 16886.3-2008/ISO10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices   Part 3: Tests forgenotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity ISO   10993-3:2003,IDT


1.13染色體畸變試驗醫療器械遺傳毒性試驗第2部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
    YY/T 0870.2-2013


口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗YY/T   0127.16-2009

醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
    GB/T 16886.3-2008/ISO10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices   Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity ISO   10993-3:2003,IDT 


醫療器械遺傳毒性試驗第5部分:哺乳動物骨髓染色體畸變試驗
    YY/T 0870.5-2014


1.14基因突變試驗醫療器械遺傳毒性試驗第3部分:用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗
    YY/T 0870.3-2013


口腔醫療器械生物學評價 第17部分:小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗
    YY/T 0127.17-2014


醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
    GB/T 16886.3-2008/ISO10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices   Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity ISO   10993-3:2003,IDT


1.15DNA殘留量測定組織工程醫療產品   第25部分:動物源性生物材料DNA殘留量測定法:熒光染色法YY/T 0606.25-2014

1   醫療器械生物試驗1.16微核試驗醫療器械遺傳毒性試驗第4部分:哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗
    YY/T 0870.4-2014


牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 微核試驗
    YY/T 0127.12-2014


骨髓細胞微核試驗
    GB 15193.5-2014


1.17評價基質及支架免疫反應的試驗方法:ELISA法組織工程醫療產品   第14部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:ELISA法YY/T 0606.14-2014

1.18滲透壓 隱形眼睛護理液衛生要求  
    GB 19192-2003


1.19殺菌試驗眼科光學   接觸鏡護理產品 第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統 YY 0719.3-2009

一次性使用衛生用品衛生標準
    GB 15979-2002


眼科光學 接觸鏡護理產品 第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統 YY   0719.3-2009

1.20血清全補體激活醫療器械補體激活試驗   第1部分:血清全補體激活 YY/T 0878.1-2013

1.21用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙最終滅菌醫療器械包裝材料第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法
    YY/T 0698.6-2009


1.22微生物屏障試驗無菌醫療器械包裝試驗方法第10部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗
    YY/T 0681.10-2011


1.23細菌截留試驗藥液過濾膜、藥液過濾器細菌截留試驗方法   YY/T 0918-2014

1.24細胞遷移試驗組織工程醫療產品第20部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:細胞遷移試驗YY/T   0606.20-2014

1.25牛血清白蛋白殘留量測定法《中國藥典》2015年版四部通則(3411牛血清白蛋白殘留量測定法)

1.26抗鈣化性能測定醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗GB/T   16886.6-2015

《中國藥典》2015年版四部通則(0406 火焰光度法)

《中國藥典》2015年版四部通則(0407原子吸收分光光度法)

1.27評價基質及支架免疫反應的試驗方法:淋巴細胞增殖試驗組織工程醫療產品   第15部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:淋巴細胞增殖試驗YY/T 0606.15-2014

1.28免疫原性試驗組織工程醫療產品   第15部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:淋巴細胞增殖試驗
    YY/T 0606.15-2014


2合金材料2.1貴金屬合金化學分析方法   銀合金中銀量的測定 氯化鈉電位滴定法
    GB/T 15072.2-2008


貴金屬合金化學分析方法 金、鈀合金中銀量的測定 碘化鉀電位滴定法
    GB/T 15072.5-2008


銅及銅合金化學分析方法 第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.2貴金屬合金化學分析方法   銀合金中釩量的測定 過氧化氫分光光度法
    GB/T 15072.12-2008


貴金屬合金化學分析方法 銀合金中釩和鎂量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T   15072.19-2008

2.3貴金屬合金化學分析方法   銀合金中錫、鈰和鑭量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.13-2008

銅及銅合金化學分析方法 第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.4貴金屬合金化學分析方法   銀合金中錫、鈰和鑭量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.13-2008

2.5貴金屬合金化學分析方法   銀合金中錫、鈰和鑭量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法
    GB/T 15072.13-2008


2.6貴金屬合金化學分析方法   銀合金中鋁和鎳量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.14-2008 

2.7貴金屬合金化學分析方法   銀合金中鋁和鎳量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.14-2008 

貴金屬合金化學分析方法 金合金中鎳量的測定 EDTA絡合返滴定法
    GB/T 15072.10-2008


貴金屬合金化學分析方法 金、銀、鈀合金中鎳、鋅和錳量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法  
    GB/T 15072.15-2008 


銅及銅合金化學分析方法 第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2合金材料2.8貴金屬合金化學分析方法   銀合金中釩和鎂量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.19-2008

銅及銅合金化學分析方法 第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.9貴金屬合金化學分析方法   鉭、鈮化學分析方法 鉭中磷量的測定
    GB/T 15076.12-2008


銅及銅合金化學分析方法 第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.10貴金屬合金化學分析方法   金、鉑、鈀合金中金量的測定 硫酸亞鐵電位滴定法 GB/T 15072.1-2008 

2.11貴金屬合金化學分析方法   金、鉑、鈀合金中鉑量的測定 高錳酸鉀電流滴定法 GB/T 15072.3-2008 

2.12貴金屬合金化學分析方法   鈀、銀合金中鈀量的測定 二甲基乙二醛肟重量法
    GB/T 15072.4-2008 


2.13貴金屬合金化學分析方法   鉑、鈀合金中銥量的測定 硫酸亞鐵電流滴定法
    GB/T 15072.6-2008 


2.14貴金屬合金化學分析方法   金合金中鉻和鐵量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法
    GB/T 15072.7-2008 


銅及銅合金化學分析方法 第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.15貴金屬合金化學分析方法   金合金中鉻和鐵量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.7-2008 

2.16貴金屬合金化學分析方法   金合金中銦量的測定 EDTA絡合返滴定法
    GB/T 15072.9-2008


2.17貴金屬合金化學分析方法   金合金中釓和鈹量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.11-2008 

2.18貴金屬合金化學分析方法   金合金中釓和鈹量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.11-2008 

銅及銅合金化學分析方法 第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.19貴金屬合金化學分析方法   金合金中銅和錳量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.16-2008

2合金材料2.20貴金屬合金化學分析方法   金合金中銅和錳量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.16-2008

銅及銅合金化學分析方法 第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


貴金屬合金化學分析方法 金、銀、鈀合金中鎳、鋅和錳量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法  
    GB/T 15072.15-2008 


2.21貴金屬合金化學分析方法   金合金中鋯和鎵量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.18-2008

銅及銅合金化學分析方法 第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.22貴金屬合金化學分析方法   金合金中鋯和鎵量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.18-2008

2.23貴金屬合金化學分析方法   金合金中鋯和鎵量的測定 電感耦合等離子體原子發射光譜法 GB/T 15072.18-2008

銅及銅合金化學分析方法 第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.24貴金屬合金化學分析方法   鉑合金中鎢量的測定 三氧化鎢重量法
    GB/T 15072.17-2008


2.25銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.26銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.27銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.28銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.29銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.30銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.31銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.32銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.33銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2合金材料2.34銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.35銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.36銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.37銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.38銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


2.39銅及銅合金化學分析方法   第27部分:電感耦合等離子體原子發射光譜法 
    GB/T 5121.27-2008


3一次性使用橡膠檢查手套
全部參數一次性使用橡膠檢查手套  
    GB 10213-2006


4宮腔形宮內節育器
全部參數宮腔形宮內節育器
    GB 11234-2006

動物實驗在經一路五號院進行
5VCu宮內節育器
全部參數VCu宮內節育器  
    GB 11235-2006

動物實驗在經一路五號院進行
6TCu宮內節育器
全部參數TCu宮內節育器  
    GB 11236-2006

動物實驗在經一路五號院進行
7傳統型血袋
全部參數人體血液及血液成分袋式塑料容器   第1部分:傳統型血袋
    GB 14232.1-2004

動物實驗在經一路五號院進行
8一次性使用無菌注射器
全部參數一次性使用無菌注射器  
    GB 15810-2001

動物實驗在經一路五號院進行
9一次性使用無菌注射針
全部參數一次性使用無菌注射針  
    GB 15811-2016

動物實驗在經一路五號院進行
10玻璃體溫計
全部參數玻璃體溫計  
    GB 1588-2001


11制造醫療器械用不銹鋼針管
全部參數制造醫療器械用不銹鋼針管  
    GB/T 18457-2015


12一次性使用避光輸液器
全部參數專用輸液器   第3部分:一次性使用避光輸液器
    GB 18458.3-2005

動物實驗在經一路五號院進行
13一次性使用靜脈輸液針
全部參數一次性使用靜脈輸液針  
    GB 18671-2009 

動物實驗在經一路五號院進行
14醫用一次性防護服
全部參數醫用一次性防護服技術要求  
    GB 19082-2009

動物實驗在經一路五號院進行
15醫用防護口罩
全部參數醫用防護口罩技術要求 
    GB 19083-2010

動物實驗在經一路五號院進行
16一次性使用血路產品 
全部參數一次性使用血路產品   通用技術條件
    GB 19335-2003

動物實驗在經一路五號院進行
17針灸針
全部參數針灸針  
    GB 2024-2016


18一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套
全部參數一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套  
    GB 24786-2009


19穿鰓式止血鉗
全部參數穿鰓式止血鉗通用技術  
    GB/T 2766-2006


20OCu宮內節育器
全部參數OCu宮內節育器  
    GB 3156-2006

動物實驗在經一路五號院進行
21橡膠輸血膠管
全部參數橡膠輸血膠管  
    GB 4491-2003

動物實驗在經一路五號院進行
22一次性使用滅菌橡膠外科手套
全部參數一次性使用滅菌橡膠外科手套
    GB 7543-2006


23天然膠乳橡膠避孕套 
全部參數天然膠乳橡膠避孕套   技術要求與試驗方法
    GB 7544-2009


24重力輸液式一次性使用輸液器
全部參數一次性使用輸液器   重力輸液式
    GB 8368-2005 

動物實驗在經一路五號院進行
25一次性使用輸血器
全部參數一次性使用輸血器  
    GB 8369-2005

動物實驗在經一路五號院進行
26接觸鏡
全部參數眼科光學   接觸鏡 第1部分:詞匯、分類和推薦的標識規范
    GB/T 11417.1-2012


27硬性接觸鏡
全部參數眼科光學   接觸鏡 第2部分:硬性接觸鏡
    GB 11417.2-2012


28軟性接觸鏡
全部參數眼科光學   接觸鏡 第3部分:軟性接觸鏡
    GB 11417.3-2012


29眼科光學   接觸鏡 第4部分:實驗用標準鹽溶液
全部參數眼科光學   接觸鏡 第4部分:實驗用標準鹽溶液
    GB/T 11417.4-2012


30眼科光學   接觸鏡 第5部分:光學性能試驗方法
全部參數眼科光學   接觸鏡 第5部分:光學性能試驗方法
    GB/T 11417.5-2012


31眼科光學   接觸鏡 第6部分:機械性能試驗方法
全部參數眼科光學   接觸鏡 第6部分:機械性能試驗方法
    GB/T 11417.6-2012


32眼科光學   接觸鏡 第7部分:理化性能試驗方法
全部參數眼科光學   接觸鏡 第7部分:理化性能試驗方法
    GB/T 11417.7-2012


33眼科光學   接觸鏡 第8部分:有效期的確定
全部參數眼科光學   接觸鏡 第8部分:有效期的確定
    GB/T 11417.8-2012


34眼科光學   接觸鏡 第9部分:紫外和可見光輻射老化試驗(體外法)
全部參數眼科光學   接觸鏡 第9部分:紫外和可見光輻射老化試驗(體外法) GB/T 11417.9-2012

35非血管內導管
全部參數非血管內導管   第1部分:一般性能試驗方法
    GB/T 15812.1-2005


36集尿袋
全部參數集尿袋   第2部分:要求和檢驗方法
    GB/T 17257.2-2009


37最終滅菌醫療器械的包裝
全部參數最終滅菌醫療器械包裝   第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
    GB/T 19633.1-2015



全部參數最終滅菌醫療器械包裝   第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求
    GB/T 19633.2-2015


38血液冷藏箱
全部參數血液冷藏箱  
    GB/T 21278-2007


39紡織品
全部參數紡織品   防水性能的檢測和評價 沾水法
    GB/T 4745-2012


40單圈式鋼塑宮內節育器
全部參數單圈式鋼塑宮內節育器  
    YY 0005-1990


41金屬雙翼陰道擴張器
全部參數金屬雙翼陰道擴張器  
    YY 0006-2013


42金屬接骨板
全部參數骨接合植入物   金屬接骨板
    YY 0017-2016


43金屬接骨螺釘
全部參數骨接合植入物   金屬接骨螺釘
    YY 0018-2016


44醫用縫合針
全部參數醫用縫合針  
    YY/T 0043-2016


45血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器
全部參數心血管植入物和人工器官   血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器
    YY 0053-2016

動物實驗在經一路五號院進行
464號牙科直手機
全部參數牙科手機4號牙科直手機  
    YY 0059.1-1991


477號牙科直手機
全部參數牙科手機7號牙科直手機  
    YY 0059.2-1991


484、7號牙科彎手機
全部參數牙科手機4、7號牙科彎手機
    YY 0059.3-1991


49熱敷靈
全部參數熱敷靈  
    YY 0060-1991


50淚道探針
全部參數淚道探針  
    YY 0075-2005


51子宮頸擴張器
全部參數子宮頸擴張器  
    YY 0091-2013


52子宮頸活體取樣鉗
全部參數子宮頸活體取樣鉗  
    YY 0092-2013


53三棱針
全部參數三棱針  
    YY 0104-1993


54撳針
全部參數撳針  
    YY 0105-1993


55一次性使用采血器
全部參數一次性使用采血器  
    YY 0115-1993

動物實驗在經一路五號院進行
56帶線縫合針
全部參數帶線縫合針  
    YY 0166-2002

動物實驗在經一路五號院進行
57非吸收性外科縫線
全部參數非吸收性外科縫線  
    YY 0167-2005

動物實驗在經一路五號院進行
58手術刀片
全部參數手術刀片  
    YY 0174-2005


59手術刀柄
全部參數手術刀柄  
    YY 0175-2005


60血液凈化裝置的體外循環管路
全部參數心血管植入物和人工器官   血液凈化裝置的體外循環管路
    YY 0267-2016

動物實驗在經一路五號院進行
61一次性使用無菌血管內導管 
全部參數一次性使用無菌血管內導管   第1部分:通用要求
    YY 0285.1-2004

動物實驗在經一路五號院進行
62造影導管
全部參數一次性使用無菌血管內導管   第2部分:造影導管
    YY 0285.2-1999

動物實驗在經一路五號院進行
63中心靜脈導管
全部參數一次性使用無菌血管內導管   第3部分:中心靜脈導管
    YY 0285.3-1999

動物實驗在經一路五號院進行
64球囊擴張導管
全部參數一次性使用無菌血管內導管   第4部分:球囊擴張導管
    YY 0285.4-1999

動物實驗在經一路五號院進行
65套針外周導管
全部參數一次性使用無菌血管內導管   第5部分:套針外周導管
    YY 0285.5-2004

動物實驗在經一路五號院進行
66一次性使用精密過濾輸液器
全部參數專用輸液器   第1部分:一次性使用精密過濾輸液器
    YY 0286.1-2007

動物實驗在經一路五號院進行
67重力輸液式一次性使用滴定管式輸液器
全部參數專用輸液器   第2部分:一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式
    YY 0286.2-2006

動物實驗在經一路五號院進行
68一次性使用壓力輸液設備用輸液器
全部參數專用輸液器   第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器  
    YY 0286.4-2006

動物實驗在經一路五號院進行
69一次性使用吊瓶式和袋式輸液器
全部參數專用輸液器   第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器
    YY 0286.5-2008

動物實驗在經一路五號院進行
70一次性使用流量設定微調式輸液器
全部參數專用輸液器   第6部分:一次性使用流量設定微調式輸液器
    YY 0286.6-2009

動物實驗在經一路五號院進行
71鋼質和硬質合金車針
全部參數牙科旋轉器械   車針 第1部分:鋼質和硬質合金車針
    YY 0302.1-2010


72一次性使用人體靜脈血樣采集容器
全部參數一次性使用人體靜脈血樣采集容器  
    YY 0314-2007


73一次性使用麻醉穿刺包
全部參數一次性使用麻醉穿刺包  
    YY 0321.1-2009

動物實驗在經一路五號院進行
74一次性使用麻醉用針
全部參數一次性使用麻醉用針  
    YY 0321.2-2009

動物實驗在經一路五號院進行
75一次性使用麻醉用過濾器
全部參數一次性使用麻醉用過濾器  
    YY 0321.3-2009

動物實驗在經一路五號院進行
76一次性使用無菌導尿管
全部參數一次性使用無菌導尿管  
    YY 0325-2016

動物實驗在經一路五號院進行
77血漿分離杯
全部參數一次性使用離心式血漿分離器   第1部分:血漿分離杯
    YY 0326.1-2002

動物實驗在經一路五號院進行
78血漿管路
全部參數一次性使用離心式血漿分離器   第2部分:血漿管路
    YY 0326.2-2002

動物實驗在經一路五號院進行
79血漿袋
全部參數一次性使用離心式血漿分離器   第3部分:血漿袋
    YY 0326.3-2005

動物實驗在經一路五號院進行
80一次性使用紫外線透療血液容器
全部參數一次性使用紫外線透療血液容器  
    YY 0327-2002

動物實驗在經一路五號院進行
81一次性使用動靜脈穿刺器
全部參數一次性使用動靜脈穿刺器  
    YY/T 0328-2015

動物實驗在經一路五號院進行
82一次性使用去白細胞濾器
全部參數一次性使用去白細胞濾器  
    YY 0329-2009

動物實驗在經一路五號院進行
83脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布
全部參數脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法  
    YY 0331-2006


84植入式給藥裝置
全部參數植入式給藥裝置  
    YY 0332-2011

動物實驗在經一路五號院進行
85軟組織擴張器
全部參數軟組織擴張器  
    YY 0333-2010


86一次性使用無菌陰道擴張器
全部參數一次性使用無菌陰道擴張器  
    YY 0336-2013

動物實驗在經一路五號院進行
87常用型插管及接頭
全部參數氣管插管   第1部分:常用型插管及接頭
    YY 0337.1-2002

動物實驗在經一路五號院進行
88柯爾(cole)型插管
全部參數氣管插管   第2部分:柯爾(cole)型插管
    YY 0337.2-2002


89成人用插管及接頭
全部參數氣管切開插管   第1部分:成人用插管及接頭
    YY 0338.1-2002


90小兒用插管及接頭
全部參數氣管切開插管   第2部分:小兒用氣管切開插管
    YY 0338.2-2002


91呼吸道用吸引導管 
全部參數呼吸道用吸引導管  
    YY 0339-2009


92金屬骨針
全部參數外科植入物   金屬骨針 第1部分:材料和力學性能要求
    YY/T 0345.1-2011


93斯氏針
全部參數外科植入物   金屬骨針 第2部分:斯氏針 尺寸
    YY/T 0345.2-2014


94克氏針
全部參數外科植入物   金屬骨針 第3部分:克氏針
    YY/T 0345.3-2014


95導引器械
全部參數一次性使用無菌血管內導管輔件   第1部分 導引器械
    YY 0450.1-2003

動物實驗在經一路五號院進行
96套針外周導管管塞
全部參數一次性使用無菌血管內導管輔件   第2部分:套針外周導管管塞
    YY 0450.2-2003

動物實驗在經一路五號院進行
97球囊擴張導管用球囊充壓裝置
全部參數一次性使用無菌血管內導管輔件   第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置
    YY 0450.3-2016

動物實驗在經一路五號院進行
98一次性使用輸注泵
全部參數一次性使用輸注泵  
    YY 0451-2010

動物實驗在經一路五號院進行
99麻醉機和呼吸機用呼吸管路
全部參數麻醉機和呼吸機用呼吸管路  
    YY 0461-2003


100一次性使用血液灌流器
全部參數一次性使用血液灌流器  
    YY 0464-2009

動物實驗在經一路五號院進行
101醫用外科口罩
全部參數醫用外科口罩  
    YY 0469-2011

動物實驗在經一路五號院進行
102一次性使用無菌直腸導管
全部參數一次性使用無菌直腸導管  
    YY 0488-2004

動物實驗在經一路五號院進行
103一次性使用無菌引流導管及輔助器械
全部參數一次性使用無菌引流導管及輔助器械  
    YY 0489-2004

動物實驗在經一路五號院進行
104一次性使用無菌胰島素注射器
全部參數一次性使用無菌胰島素注射器  
    YY 0497-2005

動物實驗在經一路五號院進行
105窺視片接頭
全部參數喉鏡連接件   第1部分:常規掛鉤型手柄 窺視片接頭
    YY 0498.1-2004


106麻醉喉鏡
全部參數麻醉喉鏡通用技術條件  
    YY 0499-2004


107自毀型固定劑量疫苗注射器
全部參數一次性使用無菌注射器   第3部分:自毀型固定劑量疫苗注射器
    YY 0573.3-2005


108穿刺式連接件(肝素帽)
全部參數輸液連接件   第1部分:穿刺式連接件(肝素帽)
    YY 0581.1-2011

動物實驗在經一路五號院進行
109無針連接件
全部參數輸液連接件   第2部分:無針連接件
    YY 0581.2-2011

動物實驗在經一路五號院進行
110一次性使用胸腔引流裝置
全部參數一次性使用胸腔引流裝置   水封式
    YY/T 0583.1-2015


111壓力輸液設備用附件
全部參數壓力輸液設備用一次性使用液路及附件   第2部分:附件
    YY 0585.2-2005

動物實驗在經一路五號院進行
112壓力輸液設備用過濾器
全部參數壓力輸液設備用一次性使用液路及附件   第3部分:過濾器
    YY 0585.3-2005

動物實驗在經一路五號院進行
113防回流閥
全部參數壓力輸液設備用一次性使用液路及附件   第4部分:防回流閥
    YY 0585.4-2009

動物實驗在經一路五號院進行
114一次性使用無菌牙科注射針
全部參數一次性使用無菌牙科注射針  
    YY 0587-2005

動物實驗在經一路五號院進行
115外科紗布敷料
全部參數外科紗布敷料通用要求  
    YY 0594-2006


116一次性使用靜脈營養輸液袋
全部參數一次性使用靜脈營養輸液袋  
    YY 0611-2007

動物實驗在經一路五號院進行
117一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)
全部參數一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針)  
    YY 0612-2007

動物實驗在經一路五號院進行
118一次性使用高壓造影注射器及附件
全部參數一次性使用高壓造影注射器及附件  
    YY 0614-2007

動物實驗在經一路五號院進行
119一次性使用人體末梢血樣采集容器
全部參數一次性使用人體末梢血樣采集容器  
    YY 0617-2007


120藥液過濾材料
全部參數醫用輸、注器具用過濾材料   第1部分:藥液過濾材料
    YY 0770.1-2009

動物實驗在經一路五號院進行
121空氣過濾材料
全部參數醫用輸、注器具用過濾材料   第2部分:空氣過濾材料
    YY 0770.2-2009

動物實驗在經一路五號院進行
122藥液轉移器
全部參數藥液轉移器   要求和試驗方法
    YY 0804-2010

動物實驗在經一路五號院進行
123一次性使用無菌手術膜
全部參數一次性使用無菌手術膜  
    YY 0852-2011

動物實驗在經一路五號院進行
124直線型吻合器及組件
全部參數直線型吻合器及組件  
    YY 0875-2013

動物實驗在經一路五號院進行
125直線型切割吻合器及組件
全部參數直線型切割吻合器及組件  
    YY 0876-2013

動物實驗在經一路五號院進行
126荷包縫合針
全部參數荷包縫合針  
    YY 0877-2013


127一次性使用植入式給藥裝置專用針
全部參數一次性使用植入式給藥裝置專用針  
    YY 0881-2013


128全玻璃注射器
全部參數玻璃注射器   第1部分:全玻璃注射器
    YY 1001.1-2004


129藍芯全玻璃注射器
全部參數玻璃注射器   第2部分:藍芯全玻璃注射器
    YY 1001.2-2004


130子宮頸鉗
全部參數子宮頸鉗  
    YY 1023-2013


131輸卵管提取鉤
全部參數輸卵管提取鉤  
    YY 1024-2013


132錐頭與錐套
全部參數麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套  
    YY/T 1040.1-2015


133人工心肺機體外循環管道
全部參數人工心肺機體外循環管道  
    YY 1048-2016

動物實驗在經一路五號院進行
134浮標式氧氣吸入器
全部參數浮標式氧氣吸入器  
    YY 1107-2003


135可吸收性外科縫線
全部參數可吸收性外科縫線  
    YY 1116-2010

動物實驗在經一路五號院進行
136咬骨鉗(剪)
全部參數咬骨鉗(剪)通用技術條件  
    YY 1122-2005


137骨鋸
全部參數骨鋸通用技術條件  
    YY 1137-2005


138一次使用靜脈留置針
全部參數一次使用靜脈留置針  
    YY 1282-2016

動物實驗在經一路五號院進行
139聽診器
全部參數聽診器  
    YY 91035-1999


140輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件
全部參數輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件  
    YY/T 0031-2008

動物實驗在經一路五號院進行
141淚囊牽開器
全部參數淚囊牽開器  
    YY/T 0073-2013


142喉鉗
全部參數喉鉗通用技術條件  
    YY/T 0077-2013


143醫用膠帶
全部參數醫用膠帶   通用要求
    YY/T 0148-2006

動物實驗在經一路五號院進行
144牙挺
全部參數牙挺  
    YY/T 0170-2011


145醫用剪
全部參數醫用剪   通用技術條件
    YY/T 0176-2006


146眼瞼拉鉤
全部參數眼瞼拉鉤  
    YY/T 0180-2013


147輸卵管提取板
全部參數輸卵管提取板  
    YY/T 0181-2013


148宮內節育器取出鉤
全部參數宮內節育器取出鉤  
    YY/T 0182-2013


149宮內節育器放置叉
全部參數宮內節育器放置叉  
    YY/T 0183-2013


150腹腔吸引管
全部參數腹腔吸引管  
    YY/T 0191-2011


151一次性使用無菌注射器用活塞
全部參數一次性使用無菌注射器用活塞  
    YY/T 0243-2016

動物實驗在經一路五號院進行
152吻(縫)合器
全部參數吻(縫)合器   通用技術條件
    YY/T 0245-2008

動物實驗在經一路五號院進行
153刮牙器
全部參數刮牙器  
    YY/T 0274-2011


154注射針
全部參數注射針  
    YY/T 0282-2009


155一次性使用微量采血吸管
全部參數一次性使用微量采血吸管  
    YY/T 0289-1996 


156醫用鑷
全部參數醫用鑷通用技術條件  
    YY/T 0295.1-2005


157止血鉗
全部參數止血鉗  
    YY/T 0452-2003 


158無菌塑柄手術刀
全部參數無菌塑柄手術刀  
    YY/T 0454-2008


159一次性使用圓宮型宮內節育器放置器
全部參數一次性使用圓宮型宮內節育器放置器  
    YY/T 0470-2004 


160接觸性創面敷料
全部參數接觸性創面敷料試驗方法   第1部分:液體吸收性
    YY/T 0471.1-2004



全部參數接觸性創面敷料試驗方法   第2部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率
    YY/T 0471.2-2004



全部參數接觸性創面敷料試驗方法   第3分:阻水性
    YY/T 0471.3-2004



全部參數接觸性創面敷料試驗方法   第4部分:舒適性
    YY/T 0471.4-2004


161敷布生產用非織造布
全部參數醫用非織造敷布試驗方法   第1部分:敷布生產用非織造布
    YY/T 0472.1-2004


162成品敷布
全部參數醫用非織造敷布試驗方法   第2部分:成品敷布
    YY/T 0472.2-2004


163手術單、手術衣和潔凈服
全部參數病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第2部分:性能要求和試驗方法  
    YY/T 0506.2-2016


164醫用彈性繃帶
全部參數醫用彈性繃帶   基本性能參數表征及試驗方法
    YY/T 0507-2009


165外固定支架
全部參數外固定支架專用要求  
    YY/T 0508-2009


166一次性使用懸掛裝置
全部參數輸液瓶懸掛裝置   第1部分:一次性使用懸掛裝置
    YY/T 0582.1-2005


167多用懸掛裝置
全部參數輸液瓶懸掛裝置   第2部分:多用懸掛裝置
    YY/T 0582.2-2005


168無菌醫療器械包裝
全部參數無菌醫療器械包裝試驗方法   第2部分:軟性屏障材料的密封強度
    YY/T 0681.2-2010



全部參數無菌醫療器械包裝試驗方法   第3部分:無約束包裝抗內壓破壞
    YY/T 0681.3-2010



全部參數無菌醫療器械包裝試驗方法   第4部分: 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
    YY/T 0681.1-2009



全部參數無菌醫療器械包裝試驗方法   第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)
    YY/T 0681.5-2010


169非切割鉸接器械 
全部參數外科器械   非切割鉸接器械 通用技術條件
    YY/T 0687-2008


170醫用面罩
全部參數傳染性病原體防護裝備   醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射)
    YY/T 0691-2008


171防護服
全部參數血液和體液防護裝備   防護服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗方法
    YY/T 0700-2008


172自然分娩用一次性使用產包 
全部參數一次性使用產包   自然分娩用
    YY/T 0720-2009

動物實驗在經一路五號院進行
173組織粘合劑
全部參數組織粘合劑粘接性能試驗方法  第1部分:搭接-剪切拉伸承載強度
    YY/T 0729.1-2009



全部參數組織粘合劑粘接性能試驗方法   第2部分:T-剝離拉伸承載強度
    YY/T 0729.2-2009



全部參數組織粘合劑粘接性能試驗方法   第3部分:拉伸強度
    YY/T 0729.3-2009


174濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器
全部參數麻醉和呼吸設備   濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME) 第1部分:用于最小潮氣量為250mL的HME
    YY/T 0735.1-2009


175牙科筒式注射器
全部參數牙科筒式注射器 
    YY/T 0820-2010


176醫用靜脈曲張壓縮襪
全部參數醫用靜脈曲張壓縮襪 
    YY/T 0853-2011


177醫用防護口罩
全部參數醫用防護口罩總泄漏率測試方法  
    YY/T 0866-2011


178非織造布
全部參數非織造布靜電衰減時間的測試方法
    YY/T 0867-2011


179輸尿管支架
全部參數輸尿管支架試驗方法  
    YY/T 0872-2013


180牙科旋轉器械
全部參數牙科學旋轉器械試驗方法  
    YY/T 0874-2013


181一次性使用乳腺定位絲及其導引針
全部參數一次性使用乳腺定位絲及其導引針  
    YY/T 0880-2013


182一次性使用宮內節育器放置器
全部參數一次性使用宮內節育器放置器通用要求  
    YY/T 0886-2013


183一次性使用注射用過濾器
全部參數一次性使用注射用過濾器  
    YY/T 0908-2013


184一次性使用低阻力注射器
全部參數一次性使用低阻力注射器  
    YY/T 0909-2013


185一次性使用醫用口罩
全部參數一次性使用醫用口罩  
    YY/T 0969-2013

動物實驗在經一路五號院進行
186呼吸和麻醉設備   口咽通氣道
全部參數呼吸和麻醉設備   口咽通氣道
    YY/T 0977-2016

動物實驗在經一路五號院進行
187牙探針
全部參數牙探針 
    YY/T 1014-2013


188拔牙鉗
全部參數拔牙鉗  
    YY/T 1021-2005


189流產吸引管
全部參數流產吸引管  
    YY/T 1025-2014


190持針鉗
全部參數持針鉗  
    YY/T 1031-2016


191內鏡用軟管式活組織取樣鉗
全部參數內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件  
    YY/T 1076-2004


192石膏繃帶(粉狀型)
全部參數石膏繃帶   粉狀型
    YY/T 1117-2001


193石膏繃帶(粘膠型)
全部參數石膏繃帶   粘膠型
    YY/T 1118-2001


194咬骨鉗
全部參數咬骨鉗  
    YY/T 1127-2006


195腰椎穿刺針
全部參數腰椎穿刺針  
    YY/T 1148-2009


196皮膚吻合器
全部參數皮膚吻合器  
    YY/T 1415-2016


197醫用包扎敷料急救繃帶
全部參數醫用包扎敷料急救繃帶  
    YY/T 1467-2016


1986%(魯爾)圓錐接頭
全部參數注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭   第1部分:通用要求
    GB/T 1962.1-2015



全部參數注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭   第2部分:鎖定接頭
    GB/T 1962.2-2001


199牙科鑄造貴金屬合金
全部參數牙科鑄造貴金屬合金  
    GB/T 17168-2013


200隱形眼鏡護理液
全部參數隱形眼鏡護理液衛生要求  
    GB 19192-2003

動物實驗在經一路五號院進行
201陰極銅
全部參數陰極銅  
    GB/T 467-2010


202義齒基托聚合物
全部參數牙科學   基托聚合物 第1部分:義齒基托聚合物
    YY 0270.1-2011

動物實驗在經一路五號院進行
203水門汀
全部參數牙科學   氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀 
    YY 0272-2009

動物實驗在經一路五號院進行
204修復用人工牙
部分參數牙科學   修復用人工牙                                                      
    YY 0300-2009

動物實驗在經一路五號院進行
205純鈦人工牙種植體
全部參數鈦及鈦合金人工牙種植體  
    YY 0315-2008

動物實驗在經一路五號院進行
206醫用脫脂棉
全部參數醫用脫脂棉  
    YY 0330-2015


207牙科石膏產品
全部參數牙科石膏產品  
    YY 0462-2003

動物實驗在經一路五號院進行
208彈性體印模材料
全部參數牙科學   彈性體印模材料
    YY 0493-2011

動物實驗在經一路五號院進行
209牙科瓊脂基水膠體印模材料
全部參數牙科瓊脂基水膠體印模材料  
    YY 0494-2004

動物實驗在經一路五號院進行
210牙科鑄造金合金
全部參數牙科學   鑄造金合金
    YY 0620-2008 

動物實驗在經一路五號院進行
211烤瓷修復體系
全部參數牙科金屬   烤瓷修復體系
    YY 0621-2008 

動物實驗在經一路五號院進行
212牙科鑄造合金
全部參數貴金屬含量25%~75%的牙科鑄造合金  
    YY 0626-2008 

動物實驗在經一路五號院進行
213齒科藻酸鹽印模材料
全部參數齒科藻酸鹽印模材料  
    YY 1027-2001

動物實驗在經一路五號院進行
214聚合物基修復材料
全部參數牙科學   聚合物基修復材料
    YY 1042-2011

動物實驗在經一路五號院進行
215牙科正畸托槽粘接材料
全部參數牙科正畸托槽粘接材料  
    YY/T 0269-2009

動物實驗在經一路五號院進行
216透明質酸鈉
全部參數組織工程醫療產品   第9部分:透明質酸鈉
    YY/T 0606.9-2007

動物實驗在經一路五號院進行
217純化水
全部參數《中國藥典》2015年版二部(P579-580)


《中國藥典》2015年版四部通則(0681)


《中國藥典》2015年版四部通則(0682)


《中國藥典》2015年版四部通則(1106)

218注射用水
全部參數《中國藥典》2015年版二部(P702)


《中國藥典》2015年版四部通則(0681)


《中國藥典》2015年版四部通則(0682)


《中國藥典》2015年版四部通則(1143)


《中國藥典》2015年版四部通則(1105)

(二)體外診斷試劑
1促黃體生成素檢測試紙
全部參數促黃體生成素檢測試紙(膠體金免疫層析法)   GB/T 18990-2008

2體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件
全部參數體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件   GB/T 19634-2005

3臨床化學體外診斷試劑(盒)
全部參數臨床化學體外診斷試劑(盒)  
    GB/T 26124-2011


4血液透析及相關治療用水
全部參數血液透析及相關治療用水  
    YY 0572-2015


5血液透析及相關治療用濃縮物
全部參數血液透析及相關治療用濃縮物  
    YY 0598-2015


6清洗液
全部參數血細胞分析儀應用試劑   第1部分:清洗液 YY/T 0456.1-2014

7溶血劑
全部參數血細胞分析儀應用試劑   第2部分:溶血劑 YY/T 0456.2-2014

8稀釋液
全部參數血細胞分析儀應用試劑   第3部分:稀釋液 YY/T 0456.3-2014

9有核紅細胞檢測試劑
全部參數血細胞分析儀應用試劑   第4部分:有核紅細胞檢測試劑 YY/T 0456.4-2014

10網織紅細胞檢測試劑
全部參數血液分析儀用試劑   第5部分:網織紅細胞檢測試劑 YY/T 0456.5-2014

11尿液分析試紙條
全部參數尿液分析試紙條   YY/T 0478-2011

12尿液干化學分析質控物
全部參數尿液干化學分析質控物  
    YY/T 0501-2014


13哥倫比亞血瓊脂基礎培養基
全部參數哥倫比亞血瓊脂基礎培養基
    YY/T 0576-2005


14營養瓊脂培養基
全部參數營養瓊脂培養基  
    YY/T 0577-2005


15沙門、志賀菌屬瓊脂培養基
全部參數沙門、志賀菌屬瓊脂培養基  
    YY/T 0578-2005


16自動化血培養系統
全部參數自動化血培養系統   
    YY/T 0656-2008


17MH   瓊脂培養基
全部參數MH   瓊脂培養基
    YY/T 0665-2008


18血細胞分析儀用質控物(品)
全部參數血細胞分析儀用質控物(品)   YY/T 0702-2008

19血紅蛋白干化學檢測系統
全部參數血紅蛋白干化學檢測系統通用技術要求   
    YY/T 1150-2009


20體外診斷用蛋白質微陣列芯片
全部參數體外診斷用蛋白質微陣列芯片   YY/T 1151-2009

21體外診斷用DNA微陣列芯片
全部參數體外診斷用DNA微陣列芯片  
    YY/T 1153-2009


22凝血酶時間檢測試劑(盒)
全部參數凝血酶時間檢測試劑(盒)  
    YY/T 1156-2009


23活化部分凝血活酶時間檢測試劑(盒)
全部參數活化部分凝血活酶時間檢測試劑(盒)     
    YY/T 1157-2009


24凝血酶原時間檢測試劑(盒)
全部參數凝血酶原時間檢測試劑(盒)  
    YY/T 1158-2009


25纖維蛋白原檢測試劑(盒)
全部參數纖維蛋白原檢測試劑(盒)  
    YY/T 1159-2009


26癌胚抗原(CEA)定量測定試劑(盒)
全部參數癌胚抗原(CEA)定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)   YY/T 1160-2009

27腫瘤相關抗原   CA125 定量測定試劑
全部參數腫瘤相關抗原   CA125 定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)
    YY/T 1161-2009


28甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑(盒)
全部參數甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)  
    YY/T 1162-2009


29總前列腺特異性抗原(t-PSA)定量測定試劑(盒)
全部參數《總前列腺特異性抗原(t-PSA)定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)》  
    YY/T 1163-2009


30人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙
全部參數人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金免疫層析法)  
    YY/T 1164-2009


31沙保弱瓊脂培養基
全部參數沙保弱瓊脂培養基  
    YY/T 1165-2009


32淋球菌瓊脂基礎培養基
全部參數淋球菌瓊脂基礎培養基  
    YY/T 1166-2009


33厭氧血瓊脂基礎培養基
全部參數厭氧血瓊脂基礎培養基  
    YY/T 1167-2009


34巧克力瓊脂基礎培養基
全部參數巧克力瓊脂基礎培養基  
    YY/T 1168-2009


35麥康凱瓊脂培養基
全部參數麥康凱瓊脂培養基  
    YY/T 1169-2009


36堿性蛋白胨水培養基
全部參數堿性蛋白胨水培養基  
    YY/T 1170-2009


37改良羅氏基礎培養基
全部參數改良羅氏基礎培養基  
    YY/T 1171-2009


38腫瘤標志物定量測定試劑(盒)
全部參數腫瘤標志物定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)  
    YY/T 1175-2010


39癌抗原CA15-3定量測定試劑(盒)
全部參數癌抗原CA15-3定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)  
    YY/T 1176-2010


40癌抗原CA72-4定量測定試劑(盒)
全部參數癌抗原CA72-4定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)  
    YY/T 1177-2010


41糖類抗原CA19-9定量測定試劑(盒)
全部參數糖類抗原CA19-9定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)  
    YY/T 1178-2010


42糖類抗原CA50定量試劑(盒)
全部參數糖類抗原CA50定量試劑(盒)(化學發光免疫分析法)  
    YY/T 1179-2010


43免疫組織化學試劑盒
全部參數免疫組織化學試劑盒 
    YY/T 1181-2010


44核酸擴增檢測用試劑(盒)
全部參數核酸擴增檢測用試劑(盒)  
    YY/T 1182-2010


45酶聯免疫吸附法檢測試劑(盒)
全部參數酶聯免疫吸附法檢測試劑(盒)  
    YY/T 1183-2010


46流式細胞儀用單克隆抗體試劑
全部參數流式細胞儀用單克隆抗體試劑  
    YY/T 1184-2010


47腦心浸液培養基
全部參數腦心浸液培養基 
    YY/T 1185-2010


48MH肉湯培養基
全部參數MH肉湯培養基 
    YY/T 1186-2010


49營養肉湯培養基
全部參數營養肉湯培養基 
    YY/T 1187-2010


50曙紅亞甲藍瓊脂培養基
全部參數曙紅亞甲藍瓊脂培養基 
    YY/T 1188-2010


51中國藍瓊脂培養基
全部參數中國藍瓊脂培養基  
    YY/T 1189-2010


52乳糖膽鹽發酵培養基
全部參數乳糖膽鹽發酵培養基 
    YY/T 1190-2010


53抗菌劑藥敏紙片
全部參數抗菌劑藥敏紙片  
    YY/T 1191-2011


54人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑盒
全部參數人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)  
    YY/T 1192-2011


55促卵泡生成激素(FSH)定量測定試劑盒
全部參數促卵泡生成激素(FSH)定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)  
    YY/T 1193-2011


56α-淀粉酶測定試劑(盒)(連續監測法)
全部參數α-淀粉酶測定試劑(盒)(連續監測法)   YY/T 1194-2011

57氯測定試劑盒
全部參數氯測定試劑盒(酶法)  
    YY/T 1196-2013


58丙氨酸氨基轉移酶(ALT)測定試劑盒
全部參數丙氨酸氨基轉移酶(ALT)測定試劑盒(IFCC法)   YY/T 1197-2013

59天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒
全部參數天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法)   YY/T 1198-2013

60甘油三酯測定試劑盒
全部參數甘油三酯測定試劑盒(酶法)  
    YY/T 1199-2013


61葡萄糖測定試劑盒(酶法)
全部參數葡萄糖測定試劑盒(酶法)  
    YY/T 1200-2013


62尿素測定試劑盒
全部參數尿素測定試劑盒(酶偶聯監測法)  
    YY/T 1201-2013


63鉀測定試劑盒
全部參數鉀測定試劑盒(酶法)  
    YY/T 1202-2013


64鈉測定試劑盒
全部參數鈉測定試劑盒(酶法)  
    YY/T 1203-2013


65總膽汁酸測定試劑盒
全部參數總膽汁酸測定試劑盒(酶循環法)  
    YY/T 1204-2013


66總膽紅素測定試劑盒
全部參數總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)  
    YY/T 1205-2013


67總膽固醇測定試劑盒
全部參數總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法)  
    YY/T 1206-2013


68尿酸測定試劑盒
全部參數尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯法)  YY/T 1207-2013

69硫代硫酸鹽-檸檬酸鹽-膽鹽-蔗糖(TCBS)瓊脂培養基
全部參數硫代硫酸鹽-檸檬酸鹽-膽鹽-蔗糖(TCBS)瓊脂培養基  
    YY/T 1208-2013


70BCYE瓊脂培養基
全部參數BCYE瓊脂培養基  
    YY/T 1209-2013


71麥康凱山梨醇瓊脂培養基
全部參數麥康凱山梨醇瓊脂培養基  
    YY/T 1210-2013


72甘露醇高鹽瓊脂培養基
全部參數甘露醇高鹽瓊脂培養基  
    YY/T 1211-2013


73慶大霉素瓊脂基礎培養基
全部參數慶大霉素瓊脂基礎培養基  
    YY/T 1212-2013


74促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒
全部參數促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒  
    YY/T 1213-2013


75人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒
全部參數人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒   YY/T 1214-2013

76丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒
全部參數丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)   YY/T 1215-2013

77甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒
全部參數甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒  
    YY/T 1216-2013


78促黃體生成素定量標記免疫分析試劑盒
全部參數促黃體生成素定量標記免疫分析試劑盒  
    YY/T 1217-2013


79促甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒
全部參數促甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒  
    YY/T 1218-2013


80胰酪胨大豆肉湯培養基
全部參數胰酪胨大豆肉湯培養基  
    YY/T 1219-2013


81肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)
全部參數肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒)(膠體金法)  
    YY/T 1220-2013


82心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)
全部參數心肌肌鈣蛋白1診斷試劑(盒)(膠體金法)   YY/T 1221-2013

83總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒
全部參數總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒   YY/T 1222-2014

84總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒
全部參數總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒  
    YY/T 1223-2014


85膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)
全部參數膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法)  
    YY/T 1224-2014


86肺炎支原體抗體檢測試劑盒
全部參數肺炎支原體抗體檢測試劑盒  
    YY/T 1225-2014


87人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)
全部參數人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)   YY/T 1226-2014

88白蛋白測定試劑(盒)
全部參數白蛋白測定試劑(盒)  
    YY/T 1228-2014


89鈣測定試劑(盒)
全部參數鈣測定試劑(盒)  
    YY/T 1229-2014


90胱抑素C測定試劑(盒)
全部參數胱抑素C測定試劑(盒)  
    YY/T 1230-2014


91肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)
全部參數肌酐測定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)   YY/T 1231-2014

92γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑(盒)(GPNA   底物法)
全部參數γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑(盒)(GPNA   底物法)
    YY/T 1232-2014


93心肌肌鈣蛋白-I   定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)
全部參數心肌肌鈣蛋白-I   定量測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)
    YY/T 1233-2014


94堿性磷酸酶測定試劑(盒)(NPP   底物-AMP 緩沖液法)
全部參數堿性磷酸酶測定試劑(盒)(NPP   底物-AMP 緩沖液法)
    YY/T 1234-2014


95風疹病毒   LgG/LgM 抗體檢測試劑(盒)
全部參數風疹病毒   IgG/IgM 抗體檢測試劑(盒) YY/T 1235-2014

96巨細胞病毒   LgG/LgM 抗體檢驗試劑(盒)
全部參數巨細胞病毒   IgG/IgM 抗體檢驗試劑(盒) YY/T 1236-2014

97弓形蟲LgG抗體檢測試劑(盒)(酶聯免疫法)
全部參數弓形蟲LgG抗體檢測試劑(盒)(酶聯免疫法)   YY/T 1237-2014

98瓊脂平板培養基
全部參數瓊脂平板培養基  
    YY/T 1239-2014


99D-二聚體定量檢測試劑(盒)
全部參數D-二聚體定量檢測試劑(盒)  
    YY/T 1240-2014


100乳酸脫氫酶測定試劑(盒)
全部參數乳酸脫氫酶測定試劑(盒)  
    YY/T 1241-2014


101α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)
全部參數α-羥丁酸脫氫酶測定試劑(盒)  
    YY/T 1242-2014


102肌酸激酶測定試劑(盒)
全部參數肌酸激酶測定試劑(盒)  
    YY/T 1243-2014


103體外診斷試劑用純化水
全部參數體外診斷試劑用純化水  
    YY/T 1244-2014


104乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)
全部參數乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)   YY/T 1247-2014

105乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)
全部參數乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑(盒)(化學發光免疫分析法)   YY/T 1248-2014

106游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒
全部參數游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒  
    YY/T 1249-2014


107胰島素定量標記免疫分析試劑盒
全部參數胰島素定量標記免疫分析試劑盒   YY/T 1250-2014

108總IgE定量標記免疫分析試劑盒
全部參數總IgE定量標記免疫分析試劑盒  YY/T 1252-2015

109低密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)
全部參數低密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)  
    YY/T 1253-2015


110高密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)
全部參數高密度脂蛋白膽固醇測定試劑(盒)  
    YY/T 1254-2015


111免疫比濁法檢測試劑(盒)(透射法)
全部參數免疫比濁法檢測試劑(盒)(透射法)  
    YY/T 1255-2015


112解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒
全部參數解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒   YY/T 1256-2015

113游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒
全部參數游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒  
    YY/T 1257-2015


114戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)
全部參數戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)  
    YY/T 1259-2015


115戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)
全部參數戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法)  
    YY/T 1260-2015


116HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)
全部參數HER2基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法)  
    YY/T 1261-2015


117神經元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒
全部參數神經元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒  
    YY/T 1262-2015


118核酸擴增反向點雜交試劑(盒)
全部參數核酸擴增反向點雜交試劑(盒)   YY/T 1303-2015  

119時間分辨熒光免疫檢測系統
全部參數時間分辨熒光免疫檢測系統   第1部分:半自動時間分辨熒光免疫分析儀
    YY/T 1304.1-2015



全部參數時間分辨熒光免疫檢測系統   第2部分:時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑(盒)
    YY/T 1304.2-2015


120載脂蛋白B測定試劑盒
全部參數載脂蛋白B測定試劑盒  
    YY/T 1421-2016


121血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)
全部參數血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)  
    YY/T 1422-2016


122幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)
全部參數幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)  
    YY/T 1423-2016


123沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
全部參數沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)  
    YY/T 1424-2016


124β2-微球蛋白定量檢測試劑(盒)
全部參數β2-微球蛋白定量檢測試劑(盒)  
    YY/T 1442-2016


125甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)
全部參數甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)   YY/T 1443-2016

126總蛋白測定試劑盒
全部參數總蛋白測定試劑盒  
    YY/T 1444-2016


127脂蛋白(a)測定試劑盒
全部參數脂蛋白(a)測定試劑盒  
    YY/T 1448-2016


128載脂蛋白A-I測定試劑(盒)
全部參數載脂蛋白A-I測定試劑(盒)  
    YY/T 1450-2016


129腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)
全部參數腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)  
    YY/T 1451-2016


130鐵蛋白定量檢測試劑(盒)
全部參數鐵蛋白定量檢測試劑(盒)  
    YY/T 1456-2016


131抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑(盒)(化學發光免疫分析法)
全部參數抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑(盒)(化學發光免疫分析法)  
    YY/T 1458-2016


132人類基因原位雜交檢測試劑盒
全部參數人類基因原位雜交檢測試劑盒  
    YY/T 1459-2016


133缺血修飾白蛋白測定試劑(盒)
全部參數缺血修飾白蛋白測定試劑(盒)   YY/T 1461-2016

134甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
全部參數甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)  
    YY/T 1462-2016


135單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑(盒)
全部參數單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑(盒)  
    YY/T 1482-2016


136單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑(盒)
全部參數單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑(盒)  
    YY/T 1483-2016


(三)有源醫療器械
1醫用電氣設備 測量、控制和實驗室用電氣設備1.1諧波電流發射電磁兼容   限值 諧波電流發射限值(設備每相輸入電流≤16A)  
    GB 17625.1-2012 


測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備  
    GB/T 18268.26 -2010

1.2電壓波動/閃爍電磁兼容   限值 對每相額定電流≤16A且無條件接入的設備在公用低壓供電系統中產生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制  
    GB 17625.2-2007 


測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備  
    GB/T 18268.26 -2010

1醫用電氣設備 測量、控制和實驗室用電氣設備1.3靜電放電(ESD)抗擾度電磁兼容   試驗和測量技術 靜電放電抗擾度試驗
    GB/T 17626.2-2006 


測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備  
    GB/T 18268.26 -2010 

家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分:抗擾度 
    GB 4343.2-2009

1.4電快速瞬變脈沖群抗擾度電磁兼容   試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗    
    GB/T 17626.4-2008


測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備  
    GB/T 18268.26 -2010 

家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分:抗擾度 
    GB 4343.2-2009


1.5浪涌(沖擊)抗擾度電磁兼容   試驗和測量技術 浪涌(沖擊)抗擾度試驗
    GB/T 17626.5-2008


測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備  
    GB/T 18268.26 -2010 

家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分:抗擾度 
    GB 4343.2-2009

1.6工頻磁場電磁兼容   試驗和測量技術 工頻磁場抗擾度試驗
    GB/T 17626.8-2006


測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備  
    GB/T 18268.26 -2010

1醫用電氣設備 測量、控制和實驗室用電氣設備1.7電壓暫降,短時中斷和電壓變化抗擾度電磁兼容   試驗和測量技術 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗    
    GB/T 17626.11-2008 


測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求
    GB/T 18268.1-2010

測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備  
    GB/T 18268.26 -2010 

家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分:抗擾度 
    GB 4343.2-2009

2B型超聲診斷設備
全部參數B型超聲診斷設備  
    GB 10152-2009


3心電圖機
全部參數醫用電氣設備   第2部分;心電圖機安全專用要求
    GB 10793-2000


4嬰兒培養箱
全部參數醫用電氣設備   第2部分:嬰兒培養箱安全專用要求
    GB 11243-2008


5熱交換水箱
全部參數人工心肺機   熱交換水箱
    GB 12263-2005


6電動上肢假肢部件
全部參數電動上肢假肢部件  
    GB 18027-2008


7測量、控制和實驗室用電氣設備
部分參數測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求   第1部分:通用要求
    GB 4793.1-2007
不測超聲壓力、陰極射線管的內爆
8實驗室用處理醫用材料的蒸壓器
全部參數測量、控制及實驗室用電氣設備的安全   實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求
    GB 4793.4-2001


9醫用及航空呼吸用氧
全部參數醫用及航空呼吸用氧  
    GB 8982-2009


10醫用電氣設備
部分參數醫用電氣設備   第1部分:安全通用要求
    GB 9706.1-2007
不測顯像管內爆和機械沖擊、AP型和APG型設備
11血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備
全部參數醫用電氣設備2-16部分   血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求
    GB 9706.2-2003  


12診斷X射線發生裝置的高壓發生器
全部參數醫用電氣設備   第2部分:診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求
    GB 9706.3-2000


13高頻手術設備
全部參數醫用電氣設備   第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求
    GB 9706.4-2009 


14微波治療設備
全部參數醫用電氣設備   第二部分:微波治療設備安全專用要求
    GB 9706.6-2007


15超聲理療治療設備
全部參數醫用電氣設備.第2-5部分:超聲理療設備安全專用要求  
    GB 9706.7-2008


16心臟除顫器
全部參數醫用電氣設備 第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求  
    GB 9706.8-2009


17超聲診斷和監護設備
全部參數醫用電氣設備.第2-37部分:超聲診斷和監護設備安全專用要求  
    GB 9706.9-2008 


18治療X射線發生裝置
部分參數醫用電氣設備   第2部分;治療X射線發生裝置安全專用要求
    GB 9706.10-1997
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
19醫用診斷X射線源組件和X射線管組件
部分參數醫用電氣設備   第2部分;醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
    GB 9706.11-1997
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
20診斷X射線設備輻射防護
部分參數醫用電氣設備   第1部分;安全通用要求三.并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求
    GB 9706.12-1997
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
21X射線設備附屬設備安全
全部參數醫用電氣設備   第2部分;X射線設備附屬設備安全專用要求
    GB 9706.14-1997


22醫用電氣系統
全部參數醫用電氣設備   第1-1部分:通用安全要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求
    GB 9706.15-2008


23X射線計算機體層攝影設備
部分參數醫用電氣設備   第2部分:X射線計算機體層攝影設備安全專用要求
    GB 9706.18-2006
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
24體外引發碎石設備
部分參數醫用電氣設備   第2部分;體外引發碎石設備安全專用要求
    GB 9706.22-2003
不測設備聲壓峰值、聚焦體大小
25心電監護設備
全部參數醫用電氣設備   第2-27部分:心電監護設備安全專用要求
    GB 9706.25-2005


26腦電圖機
全部參數醫用電氣設備   第2-26部分: 腦電圖機安全專用要求
    GB 9706.26-2005


27輸液泵和輸液控制器
全部參數醫用電氣設備   第2-24部分;輸液泵和輸液控制器安全專用要求
    GB 9706.27-2005 


28治療呼吸機
全部參數醫用電氣設備   第2部分: 呼吸機安全專用要求 治療呼吸機 
    GB 9706.28-2006


29麻醉系統
全部參數醫用電氣設備   第2部分:麻醉系統的安全和基本性能專用要求 
    GB 9706.29-2006


30電動輪椅車
部分參數電動輪椅車  
    GB/T 12996-2012
不測坐(靠)墊阻燃性、強度要求
31手動輪椅車
全部參數手動輪椅車  
    GB/T 13800-2009
不測坐(靠)墊阻燃性、強度要求
32助聽器
全部參數電聲學   助聽器通用規范
    GB/T 14199-2010


33醫用電器設備
全部參數醫用電器環境要求及試驗方法  
    GB/T 14710-2009



全部參數電工電子產品環境試驗   第2部分:試驗方法 試驗A:低溫
    GB/T 2423.1-2008



全部參數電工電子產品環境試驗   第2部分:試驗方法 試驗B:高溫
    GB/T 2423.2-2008



全部參數電工電子產品環境試驗   第2部分:試驗方法 試驗Cab:恒定濕熱試驗
    GB/T 2423.3-2006


34反滲透水處理設備
全部參數反滲透水處理設備  
    GB/T 19249-2003


35醫用電子體溫計
全部參數醫用電子體溫計  
    GB/T 21416-2008


36醫用紅外體溫計(耳腔式)
全部參數醫用紅外體溫計   第1部分:耳腔式
    GB/T 21417.1-2008


37醫用軟件
全部參數軟件工程   軟件產品質量要求和評價(SQuaRE)商業現貨(COTS)軟件產品的質量要求和測試細則
    GB/T 25000.51-2016



全部參數醫療器械軟件   軟件生存周期過程  
    YY/T 0664-2008


38過氧化氫低溫等離子滅菌器
全部參數過氧化氫低溫等離子滅菌器
    GB/T 32309-2015


39電熱恒溫培養箱
全部參數電熱恒溫培養箱  
    YY 0027-1990


40血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備
全部參數血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備  
    YY 0054-2010


41脈動真空壓力蒸汽滅菌器
全部參數脈動真空壓力蒸汽滅菌器  
    YY 0085.1-1992


42預真空壓力蒸汽滅菌器
全部參數預真空壓力蒸汽滅菌器  
    YY 0085.2-1992


43醫用超聲霧化器
全部參數醫用超聲霧化器  
    YY 0109-2013


44醫用臭氧消毒柜
全部參數醫用臭氧消毒柜  
    YY 0215-2016


45醫用超聲耦合劑
全部參數醫用超聲耦合劑  
    YY 0299—2016


46熱輻射類治療設備
全部參數熱輻射類治療設備安全專用要求  
    YY 0306-2008


47X射線計算機體層攝影設備
部分參數X射線計算機體層攝影設備   通用技術條件
    YY/T 0310-2015
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
48醫用治療X射線機
部分參數醫用治療X射線機通用技術條件  YY/T 0317-2007僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
49醫療診斷用磁共振設備
部分參數醫用電氣設備   第2部分: 醫療診斷用磁共振設備安全專用要求
    YY 0319-2008


50高頻電灼治療儀
全部參數高頻電灼治療儀  
    YY 0322-2009


51紅外治療設備
全部參數紅外治療設備安全專用要求  
    YY 0323-2008


52紅外乳腺檢查儀
全部參數紅外乳腺檢查儀  
    YY 0324-2008


53超聲多普勒胎兒心率儀
全部參數超聲多普勒胎兒心率儀  
    YY 0448-2009 


54超聲多普勒胎兒監護儀
全部參數超聲多普勒胎兒監護儀  
    YY 0449-2009


55嬰兒輻射保暖臺
全部參數醫用電氣設備   第2部分:嬰兒輻射保暖臺安全專用要求
    YY 0455-2011 


56超聲潔牙設備
全部參數超聲潔牙設備  
    YY 0460-2009


57超聲潔牙設備
全部參數超聲潔牙設備   輸出特性的測量和公布
    YY/T 0751-2009


58干化學尿液分析儀 
全部參數干化學尿液分析儀 
    YY/T 0475-2011


59麻醉喉鏡
全部參數麻醉喉鏡通用技術條件  
    YY 0499-2004


60環氧乙烷滅菌器
全部參數環氧乙烷滅菌器  
    YY 0503-2016


61手提式壓力蒸汽滅菌器
全部參數手提式蒸汽滅菌器  
    YY 0504-2016


62醫用電氣設備   第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗
全部參數醫用電氣設備   第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗
    YY 0505-2012


63醫用電動床
全部參數醫用電氣設備   第2部分:醫院電動床安全專用要求
    YY 0571-2013


64家用呼吸支持設備
全部參數醫用呼吸機   基本安全和主要性能專用要求 第1部分:家用呼吸支持設備
    YY 0600.1-2007


65依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機
全部參數醫用呼吸機   基本安全和主要性能專用要求 第2部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機
    YY 0600.2-2007


66急救和轉運用呼吸機
全部參數醫用呼吸機   基本安全和主要性能專用要求 第3部分:急救和轉運用呼吸機
    YY 0600.3-2007


67氣動急救復蘇器
全部參數醫用呼吸機   基本安全和主要性能專用要求 第5部分:氣動急救復蘇器
    YY 0600.5-2011


68呼吸氣體監護儀
全部參數醫用電氣設備   呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求 
    YY 0601-2009


69神經和肌肉刺激器
全部參數醫用電氣設備   第2部分:神經和肌肉刺激器安全專用要求   
    YY 0607-2007


70麻醉呼吸系統
全部參數吸入式麻醉系統   第1部分:麻醉呼吸系統
    YY 0635.1-2013


71麻醉呼吸機
全部參數吸入式麻醉系統   第4部分:麻醉呼吸機
    YY 0635.4-2009


72電動吸引設備
全部參數醫用吸引設備   第1部分:電動吸引設備 安全要求
    YY 0636.1-2008


73人工驅動吸引設備
全部參數醫用吸引設備   第2部分:人工驅動吸引設備
    YY 0636.2-2008


74以負壓或壓力源為動力的吸引設備
全部參數醫用吸引設備   第3部分:以負壓或壓力源為動力的吸引設備   
    YY 0636.3-2008


75連續性血液凈化設備
全部參數連續性血液凈化設備  
    YY 0645-2008


76小型蒸汽滅菌器自動控制型
全部參數小型蒸汽滅菌器自動控制型
    YY/T 0646-2015


77體外診斷(IVD)醫用設備
全部參數測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求.第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求  
    YY 0648-2008


78電位治療設備
全部參數電位治療設備  
    YY 0649-2016


79婦科射頻治療儀
全部參數婦科射頻治療儀  
    YY 0650-2008 


80自動循環無創血壓監護設備
全部參數醫用電氣設備   第2部分:自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求
    YY 0667-2008


81多參數患者監護設備
全部參數醫用電氣設備   第2-49部分:多參數患者監護設備安全專用要求 
    YY 0668-2008


82無創自動測量血壓計
全部參數無創自動測量血壓計  
    YY 0670-2008


83電動牽引治療設備
全部參數電動頸腰椎牽引治療設備
    YY/T 0697-2016


84醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統
全部參數醫用電氣設備   第1-8部分:安全通用要求 并列標準:通用要求 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南  
    YY 0709-2009


85醫用氧氣濃縮器
全部參數醫用氧氣濃縮器   安全要求
    YY 0732-2009


86醫用X射線攝影床
全部參數醫用X射線攝影床專用技術條件  
    YY/T 0737-2009


87醫用X射線立式攝影架
全部參數醫用X射線立式攝影架專用技術條件  
    YY/T 0739-2009


88X射線胃腸診斷床
全部參數X射線胃腸診斷床專用技術條件  
    YY/T 0743-2009


89移動式C形臂X射線機
全部參數移動式C形臂X射線機專用技術條件  
    YY/T 0744-2009


90車載X射線機
部分參數車載X射線機專用技術條件
    YY/T 0746-2009
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
91超聲骨密度儀
全部參數超聲骨密度儀  
    YY 0774-2010


92肝臟射頻消融治療設備
全部參數肝臟射頻消融治療設備  
    YY 0776-2010


93射頻熱療設備
全部參數射頻熱療設備  
    YY 0777-2010


94電針治療儀
全部參數電針治療儀  
    YY 0780-2010


95記錄和分析型單道和多道心電圖機
全部參數醫用電氣設備   第2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求
    YY 0782-2010


96醫用脈搏血氧儀設備
全部參數醫用電氣設備   醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求
    YY 0784-2010


97連續測量的電子體溫計
全部參數臨床體溫計   連續測量的電子體溫計性能要求
    YY 0785-2010


98醫用蒸汽發生器
全部參數醫用蒸汽發生器  
    YY 0791-2010


99血液透析和相關治療用水處理設備
全部參數血液透析和相關治療用水處理設備技術要求   第2部分:用于單床透析
    YY 0793.2-2011


100轉運培養箱
全部參數醫用電氣設備   第2部分:轉運培養箱安全專用要求
    YY 0827-2011


101心電監護電纜和導聯線
全部參數心電監護儀電纜和導聯線  
    YY 0828-2011


102肢體加壓理療設備
全部參數肢體加壓理療設備  
    YY 0833-2011


103醫用電熱毯、電熱墊和電熱床墊
全部參數醫用電氣設備   第二部分:醫用電熱毯、電熱墊和電熱床墊 安全專用要求
    YY 0834-2011


104微波熱凝設備
全部參數微波熱凝設備  
    YY 0838-2011


105微波熱療設備
全部參數微波熱療設備  
    YY 0839-2011


106心臟射頻消融治療設備
全部參數心臟射頻消融治療設備  
    YY 0860-2011


107神經和肌肉刺激器用電極
全部參數神經和肌肉刺激器用電極  
    YY 0868-2011


108動態心電圖系統
全部參數醫用電氣設備   第2部分:動態心電圖系統安全和基本性能專用要求 
    YY 0885-2013


109肌電及誘發反應設備
全部參數醫用電氣設備第2部分:肌電及誘發反應設備安全專用要求  
    YY 0896-2013


110耳鼻喉射頻消融設備
全部參數耳鼻喉射頻消融設備
    YY 0897-2013


111減重步行訓練臺
全部參數減重步行訓練臺  
    YY 0900-2013


112紫外治療設備
全部參數紫外治療設備  
    YY 0901-2013


113接觸式遠紅外理療設備
全部參數接觸紅式遠外理療設備  
    YY 0902-2013


114腦電生物反饋儀
全部參數腦電生物反饋儀  
    YY 0903-2013


115氣壓彈道式體外壓力波治療設備
全部參數氣壓彈道式體外壓力波治療設備  
    YY 0950-2015


116干擾電治療設備
全部參數干擾電治療設備  
    YY 0951-2015


117醫用控溫毯
全部參數醫用控溫毯  
    YY 0952-2015


118立式蒸汽滅菌器
全部參數立式蒸汽滅菌器  
    YY 1007-2010


119心電監護儀
全部參數心電監護儀  
    YY 1079-2008            


120超聲理療設備
全部參數超聲理療設備  
    YY 1090-2009


121電動洗胃機
全部參數電動洗胃機  
    YY 1105-2008


122心電診斷設備
全部參數心電診斷設備  
    YY 1139-2013


123醫用腳踏開關
全部參數醫用腳踏開關通用技術條件
    YY 1057-2016


124表型磁療器
全部參數表型磁療器  
    YY 91092-1999


125口腔X射線機
部分參數口腔X射線機專用技術條件  
    YY/T 0010-2008
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
126半自動生化分析儀
全部參數半自動生化分析儀  
    YY/T 0014-2005


127牙科病人椅
全部參數牙科病人椅  
    YY/T 0058-2015


128特定電磁波治療器
部分參數特定電磁波治療器  
    YY/T 0061-2007
不測有害射線
129藥品冷藏箱
全部參數藥品冷藏箱
    YY/T 0086-2007


130醫用診斷X射線機
部分參數醫用診斷X射線機通用技術條件 
    YY/T 0106-2008
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
131熱墊式治療儀
全部參數熱墊式治療儀  
    YY/T 0165-2016


132血液冷藏箱
全部參數血液冷藏箱  
    YY/T 0168-2007


133醫用中心吸引系統
全部參數醫用中心吸引系統通用技術條件   YY/T 0186-1994

134醫用中心供氧系統
全部參數醫用中心供氧系統通用技術條件   YY/T 0187-1994

135一次性使用心電電極
全部參數一次性使用心電電極  
    YY/T 0196-2005


136醫用X射線設備環境要求
全部參數醫用X射線設備環境要求及試驗方法  
    YY/T 0291-2016


137醫用分子篩制氧設備
全部參數醫用分子篩制氧設備通用技術規范  
    YY/T 0298-1998


138微型醫用診斷X射線機
部分參數微型醫用診斷X射線機專用技術條件  
    YY/T 0347-2009 
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
139醫療成像磁共振設備
部分參數醫用成像磁共振設備   主要圖像質量參數的測定
    YY/T 0482-2010


140電解質分析儀
全部參數電解質分析儀  
    YY/T 0589-2016


141超聲經顱多普勒血流分析儀
全部參數超聲經顱多普勒血流分析儀
    YY/T 0593-2015


142醫用X射線影像增強器電視系統
部分參數醫用X射線影像增強器電視系統通用技術條件  
    YY/T 0608-2013
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
143醫用診斷X射線管組件
部分參數醫用診斷X射線管組件通用技術條件  
    YY/T 0609-2007
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
144血液分析儀
全部參數血液分析儀  
    YY/T 0653-2008


145全自動生化分析儀
全部參數全自動生化分析儀  
    YY/T 0654-2008


146醫用離心機
全部參數醫用離心機  
    YY/T 0657-2008


147半自動凝血分析儀
全部參數半自動凝血分析儀  
    YY/T 0658-2008


148神經和肌肉刺激器
全部參數神經和肌肉刺激器輸出特性的測量
    YY/T 0696-2008


149乳腺X射線機
部分參數乳腺X射線機專用技術條件  
    YY/T 0706-2008 
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
150移動式攝影X射線機
部分參數移動式攝影X射線機專用技術條件  
    YY/T 0707-2008 
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
151可編程醫用電氣系統
全部參數醫用電氣設備   第1-4部分:安全通用要求:可編程醫用電氣系統
    YY/T 0708-2009


152數字化醫用X射線攝影系統
部分參數數字化醫用X射線攝影系統專用技術條件  
    YY/T 0741-2009
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
153胃腸X射線機
部分參數胃腸X射線機專用技術條件  
    YY/T 0742-2009
僅在具有輻射屏蔽的條件下檢驗
154磁刺激設備
全部參數磁刺激設備  
    YY/T 0994-2015


155 尿液有形成分分析儀
全部參數尿液有形成分分析儀(數字成像自動識別)  
    YY/T 0996-2015


156肘、膝關節被動運動設備
全部參數肘、膝關節被動運動設備  
    YY/T 0997-2015


157半導體升降溫治療設備
全部參數半導體升降溫治療設備  
    YY/T 0998-2015


158牙科治療機
全部參數牙科治療機  
    YY/T 1043.1-2016


159醫用超聲診斷設備
全部參數醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法  
    YY/T 1084-2015


160肌電生物反饋儀
全部參數肌電生物反饋儀  
    YY/T 1095-2015


161電動手術臺
全部參數電動手術臺  
    YY/T 1106-2008


162電動手術臺
全部參數醫用電氣設備   第2部分:手術臺安全專用要求
    YY 0570-2013


163全自動發光免疫分析儀
全部參數全自動發光免疫分析儀  
    YY/T 1155-2009


164自動血型分析儀
全部參數自動血型分析儀  
    YY/T 1245-2014


165糖化血紅蛋白分析儀
全部參數糖化血紅蛋白分析儀  
    YY/T 1246-2014


166熏蒸治療儀
全部參數熏蒸治療儀
    YY/T 1306-2016


167助聽器
全部參數助聽器交貨時質量檢驗的性能測量  
    SJ/T 10862-1996


168手術顯微鏡
全部參數手術顯微鏡   第1部分:要求和試驗方法
    GB 11239.1-2005


169醫用內窺鏡
全部參數醫用內窺鏡及附件通用要求  
    GB 11244-2005                                           

動物實驗在經一路五號院進行
170二氧化碳激光治療機
全部參數二氧化碳激光治療機  
    GB 11748-2005


171氦氖激光治療機
全部參數氦氖激光治療機通用技術條件   GB 12257-2000

172角膜接觸鏡附屬用品
全部參數角膜接觸鏡附屬用品  
    GB 20812-2006

動物實驗在經一路五號院進行
173平衡測試訓練系統
全部參數平衡測試訓練系統
    YY/T 1410-2016


174熱空氣型干熱滅菌器
全部參數熱空氣型干熱滅菌器
    YY 1275-2016


175便攜式電動輸液泵
全部參數便攜式電動輸液泵
    YY/T 1469-2016


176激光產品
全部參數激光產品的安全   第1部分:設備分類、要求 GB 7247.1-2012

177內窺鏡設備
全部參數醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求   GB 9706.19-2000 

178診斷和治療激光設備
全部參數醫用電氣設備   第2部分 診斷和治療激光設備安全專用要求
    GB 9706.20-2000


179生物顯微鏡
全部參數生物顯微鏡  
    GB/T 2985-2008


180激光產品的安全   第13部分:激光產品的分類測量
全部參數激光產品的安全   第13部分:激光產品的分類測量
    GB/T 7247.13-2013


181激光產品的安全   第14部分:用戶指南
全部參數激光產品的安全   第14部分:用戶指南
    GB/T 7247.14-2012


182石英鎢鹵素燈
全部參數牙科-光固化機   第1部分:石英鎢鹵素燈 YY 0055.1-2009  

183發光二極管(LED)燈
全部參數牙科-光固化機   第2部分:發光二極管(LED)燈
    YY 0055.2-2009


184裂隙燈顯微鏡
全部參數眼科儀器   裂隙燈顯微鏡
    YY 0065-2007


185醫用內窺鏡 
全部參數醫用內窺鏡   硬性內窺鏡 第1部分:光學性能及測試方法
    YY 0068.1-2008   



全部參數醫用內窺鏡   硬性內窺鏡 第2部分:機械性能及測試方法
    YY 0068.2-2008



全部參數醫用內窺鏡   硬性內窺鏡 第3部分:標簽和隨附資料
    YY 0068.3-2008



全部參數醫用內窺鏡   硬性內窺鏡 第4部分:基本要求
    YY 0068.4-2009


186直腸、乙狀結腸窺鏡
全部參數直腸、乙狀結腸窺鏡  
    YY 0071-2008


187氦氖激光血管內照射治療儀
全部參數氦氖激光血管內照射治療儀通用技術條件   YY 0284-2004

188人工晶體
全部參數眼科光學   人工晶狀體 第1部分:術語
    YY 0290.1-2008   



全部參數眼科光學   人工晶狀體 第2部分:光學性能及試驗方法
    YY 0290.2-2009    



全部參數醫用光學人工晶狀體   第3部分:機械性能及測試方法 YY 0290.3-2008


全部參數醫用光學人工晶狀體   第4部分:標簽和資料 YY 0290.4-2008


全部參數醫用光學人工晶狀體   第5部分:生物相容性 YY 0290.5-2008
動物實驗在經一路五號院進行

全部參數眼科光學   人工晶狀體 第6部分:有效期和運輸穩定性
    YY 0290.6-2009



全部參數眼科光學   人工晶狀體 第8部分:基本要求 YY 0290.8-2008


全部參數眼科光學   人工晶狀體 第9部分:多焦人工晶狀體 YY 0290.9-2010

189連續波摻釹釔鋁石榴石激光治療機 
全部參數連續波摻釹釔鋁石榴石激光治療機 
    YY 0307-2011


190生物安全柜
全部參數Ⅱ級生物安全柜  
    YY 0569-2011



全部參數生物安全柜  
    JG 170-2005


191角膜曲率計
全部參數角膜曲率計  
    YY 0579-2005


192準分子激光角膜屈光治療機
全部參數準分子激光角膜屈光治療機  
    YY 0599-2015


193手術無影燈和診斷用照明燈
全部參數醫用電氣設備   第2 部分:手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求
    YY 0627-2008


194間接檢眼鏡
全部參數眼科儀器   間接檢眼鏡 
    YY 0633-2008


195嬰兒光治療設備
全部參數醫用電氣設備   第2部分:嬰兒光治療設備安全專用要求 YY 0669-2008 

196驗光儀
全部參數眼科儀器   驗光儀 
    YY 0673-2008


197接觸鏡護理產品
全部參數眼科光學   接觸鏡護理產品 第1部分:術語 YY 0719.1-2009

198醫用內窺鏡   照明用光纜
全部參數醫用內窺鏡   照明用光纜
    YY 0763-2009


199眼科儀器   視力表投影儀
全部參數眼科儀器   視力表投影儀
    YY 0764-2009


200醫用內窺鏡   內窺鏡功能供給裝置 氣腹機
全部參數醫用內窺鏡   內窺鏡功能供給裝置 氣腹機  YY 0843-2011

201激光治療設備   半導體激光光動力治療機
全部參數激光治療設備   半導體激光光動力治療機  YY 0845-2011

202眼科光學   眼用粘彈劑
全部參數眼科光學   眼用粘彈劑
    YY 0861-2011

動物實驗在經一路五號院進行
203獨立氣體混合器 
全部參數醫用氣體混合器   獨立氣體混合器 
    YY 0893-2013


204硬性宮腔內窺鏡
全部參數硬性宮腔內窺鏡  
    YY 1075-2007


205直接檢眼鏡
全部參數眼科儀器   直接檢眼鏡
    YY 1080-2009


206內窺鏡功能供給裝置用冷光源
全部參數醫用內窺鏡   內窺鏡功能供給裝置 冷光源   YY 1081-2011

207硬性關節內窺鏡
全部參數硬性關節內窺鏡  
    YY 1082-2007


208纖維導光膀胱鏡
全部參數纖維導光膀胱鏡  
    YY 91083-1999


209醫用X射線影像增強器
全部參數醫用X射線影像增強器  
    YY/T 0093-2013


210眼科光學   接觸鏡 多患者試戴接觸鏡的衛生處理
全部參數眼科光學   接觸鏡 多患者試戴接觸鏡的衛生處理
    YY/T 0871-2013


211醫用電氣設備醫用影像顯示系統第1部分:評價方法
全部參數醫用電氣設備醫用影像顯示系統第1部分:評價方法  
    YY/T 0910.1-2013


212醫用內窺鏡   內窺鏡附件 鏡橋
全部參數醫用內窺鏡   內窺鏡附件 鏡橋
    YY/T 0922-2014


213醫用照明光源   醫用額戴式照明燈
全部參數醫用照明光源   醫用額戴式照明燈
    YY/T 0932-2014


214眼科光學   人工晶狀體植入系統
全部參數眼科光學   人工晶狀體植入系統
    YY/T 0942-2014


215醫用光輻射防護鏡的評價方法   第1部分:光輻射危害降低程度
全部參數醫用光輻射防護鏡的評價方法   第1部分:光輻射危害降低程度
    YY/T 0968.1-2014


216醫用光輻射防護鏡   評價方法 第2部分:視明覺和色覺
全部參數醫用光輻射防護鏡   評價方法 第2部分:視明覺和色覺
    YY/T 0968.2-2014


217醫用診斷X射線透視熒光屏
全部參數醫用診斷X射線透視熒光屏  
    YY/T 0094-2013 


218醫用透明質酸鈉凝膠
全部參數醫用透明質酸鈉凝膠  
    YY/T 0308-2015

動物實驗在經一路五號院進行
219醫學影像照片觀察裝置
全部參數醫學影像照片觀察裝置通用技術條件  
    YY/T 0610-2007


220口腔燈
全部參數牙科學   口腔燈
    YY/T 1120-2009


221直管形石英紫外線低壓汞消毒燈
全部參數直管形石英紫外線低壓汞消毒燈   YY/T 0160-1994

222醫用膠片
全部參數醫用干式膠片  
    HG/T 4127-2010 


藥品包裝材料
1藥品包裝材料1.1紅外光譜包裝材料紅外光譜測定法   YBB00262004-2015

1.2不溶性微粒包裝材料不溶性微粒測定法   YBB00272004-2015

1.3乙醛乙醛測定法  
    YBB00282004-2015


1.4加熱伸縮率加熱伸縮率測定法  
    YBB00292004-2015


1.5揮發性硫化物揮發性硫化物測定法  
    YBB00302004-2015


1.6溶劑殘留量包裝材料溶劑殘留量測定法   YBB00312004-2015

1.7穿刺力注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法  
    YBB00322004-2015


1.8穿刺落屑注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法  
    YBB00332004-2015


1.9玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法  
    YBB00342004-2015


1.10玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法  
    YBB00352004-2015


1.11玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級  
    YBB00362004-2015


1.12砷、銻、鉛、鎘浸出量砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法  
    YBB00372004-2015


1.13抗機械沖擊抗機械沖擊測定法  
    YBB00382004-2015


1.14直線度直線度測定法  
    YBB00392004-2015


1.15藥用陶瓷吸水率藥用陶瓷吸水率測定法  
    YBB00402004-2015


1.16藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法  
    YBB00192005-2015


1.17環氧乙烷殘留量環氧乙烷殘留量測定法  
    YBB00242005-2015


1.18橡膠灰分橡膠灰分測定法  
    YBB00262005-2015


1.19細胞毒性細胞毒性檢查法  
    YBB00012003-2015


1.20氣體透過量氣體透過量測定法  
    YBB00082003-2015


1.21水蒸氣透過量水蒸氣透過量測定法  
    YBB00092003-2015
水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法
1.22剝離強度剝離強度測定法  
    YBB00102003-2015


1藥品包裝材料1.23拉伸性能拉伸性能測定法  
    YBB00112003-2015


1.24熱合強度熱合強度測定法  
    YBB00122003-2015


1.25密度密度測定法  
    YBB00132003-2015


1.26氯乙烯單體氯乙烯單體測定法  
    YBB00142003-2015


1.27偏二氯乙烯單體偏二氯乙烯單體測定法   YBB00152003-2015

1.28內應力內應力測定法  
    YBB00162003-2015


1.29耐內壓力耐內壓力測定法  
    YBB00172003-2015


1.30熱沖擊和熱沖擊強度熱沖擊和熱沖擊強度測定法   YBB00182003-2015

1.31垂直軸偏差垂直軸偏差測定法  
    YBB00192003-2015


1.32平均線熱膨脹系數平均線熱膨脹系數測定法   YBB00202003-2015

1.33線熱膨脹系數線熱膨脹系數測定法  
    YBB00212003-2015


1.34三氧化二硼三氧化二硼測定法  
    YBB00232003-2015


1.35121℃內表面耐水性測定法和分級121℃內表面耐水性測定法和分級  
    YBB00242003-2015


1.36玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級  
    YBB00252003-2015


2鈉鈣玻璃輸液瓶
全部參數鈉鈣玻璃輸液瓶  
    YBB00032005-2015


3低硼硅玻璃輸液瓶
全部參數低硼硅玻璃輸液瓶  
    YBB00012004-2015


4中硼硅玻璃輸液瓶
全部參數中硼硅玻璃輸液瓶  
    YBB00022005-2-2015


5低硼硅玻璃安瓿
全部參數低硼硅玻璃安瓿  
    YBB00332002-2015


6中硼硅玻璃安瓿
全部參數中硼硅玻璃安瓿  
    YBB00322005—2-2015


7鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
全部參數鈉鈣玻璃管制注射劑瓶  
    YBB00332003-2015


8低硼硅玻璃管制注射劑瓶
全部參數低硼硅玻璃管制注射劑瓶   YBB00302002-2015

9中硼硅玻璃管制注射劑瓶
全部參數中硼硅玻璃管制注射劑瓶   YBB00292005—2-2015

10高硼硅玻璃管制注射劑瓶
全部參數高硼硅玻璃管制注射劑瓶   YBB00292005—1-2015

11鈉鈣玻璃模制注射劑瓶
全部參數鈉鈣玻璃模制注射劑瓶   YBB00312002-2015

12低硼硅玻璃模制注射劑瓶
全部參數低硼硅玻璃模制注射劑瓶   YBB00322003-2015

13中硼硅玻璃模制注射劑瓶
全部參數中硼硅玻璃模制注射劑瓶   YBB00062005—2-2015

14鈉鈣玻璃管制口服液體瓶
全部參數鈉鈣玻璃管制口服液體瓶   YBB00032004-2015

15低硼硅玻璃管制口服液體瓶
全部參數低硼硅玻璃管制口服液體瓶   YBB00282002-2015

16硼硅玻璃管制口服液體瓶
全部參數硼硅玻璃管制口服液體瓶   YBB00022004-2015

17鈉鈣玻璃模制藥瓶
全部參數鈉鈣玻璃模制藥瓶  
    YBB00272002-2015


18低硼硅玻璃模制藥瓶
全部參數低硼硅玻璃模制藥瓶  
    YBB00302003-2015


19硼硅玻璃模制藥瓶
全部參數硼硅玻璃模制藥瓶  
    YBB00052004-2015


20鈉鈣玻璃管制藥瓶
全部參數鈉鈣玻璃管制藥瓶  
    YBB00362003-2015


21低硼硅玻璃管制藥瓶
全部參數低硼硅玻璃管制藥瓶  
    YBB00352003-2015


22硼硅玻璃管制藥瓶
全部參數硼硅玻璃管制藥瓶  
    YBB00042004-2015


23藥用鈉鈣玻璃管
全部參數藥用鈉鈣玻璃管  
    YBB00282003-2015


24藥用低硼硅玻璃管
全部參數藥用低硼硅玻璃管  
    YBB00272003-2015


25藥用中硼硅玻璃管
全部參數藥用中硼硅玻璃管  
    YBB00012005-2-2015


26藥用高硼硅玻璃管
全部參數藥用高硼硅玻璃管  
    YBB00012005-1-2015


27口服固體藥用陶瓷瓶
全部參數口服固體藥用陶瓷瓶  
    YBB00162005-2015

動物實驗在經一路五號院進行
28藥用鋁箔
全部參數藥用鋁箔  
    YBB00152002-2015

動物實驗在經一路五號院進行
30注射劑瓶用鋁蓋
全部參數注射劑瓶用鋁蓋  
    YBB00082005-2015


31輸液瓶用鋁蓋
全部參數輸液瓶用鋁蓋  
    YBB00092005-2015


32口服液瓶用撕拉鋁蓋
全部參數口服液瓶用撕拉鋁蓋  
    YBB00382003-2015


33低密度聚乙烯輸液瓶
全部參數低密度聚乙烯輸液瓶  
    YBB00012002-2015

動物實驗在經一路五號院進行
34聚丙烯輸液瓶
全部參數聚丙烯輸液瓶  
    YBB00022002-2015

動物實驗在經一路五號院進行
35塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)
全部參數塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)  
    YBB00242004-2015

動物實驗在經一路五號院進行
36多層共擠輸液用膜、袋通則
全部參數多層共擠輸液用膜、袋通則   YBB00342002-2015
動物實驗在經一路五號院進行
37三層共擠輸液用膜(I)、袋
全部參數三層共擠輸液用膜(I)、袋   YBB00102005-2015
動物實驗在經一路五號院進行
38五層共擠輸液用膜(I)、袋
全部參數五層共擠輸液用膜(I)、袋   YBB00112005-2015
動物實驗在經一路五號院進行
39低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶
全部參數低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶   YBB00062002-2015
動物實驗在經一路五號院進行
40聚丙烯藥用滴眼劑瓶
全部參數聚丙烯藥用滴眼劑瓶  
    YBB00072002-2015

動物實驗在經一路五號院進行
41口服液體藥用聚丙烯瓶
全部參數口服液體藥用聚丙烯瓶   YBB00082002-2015
動物實驗在經一路五號院進行
42口服液體藥用高密度聚乙烯瓶
全部參數口服液體藥用高密度聚乙烯瓶   YBB00092002-2015
動物實驗在經一路五號院進行
43口服液體藥用聚酯瓶
全部參數口服液體藥用聚酯瓶  
    YBB00102002-2015

動物實驗在經一路五號院進行
44外用液體藥用高密度聚乙烯瓶
全部參數外用液體藥用高密度聚乙烯瓶   YBB00392003-2015
動物實驗在經一路五號院進行
45口服固體藥用聚丙烯瓶
全部參數口服固體藥用聚丙烯瓶   YBB00112002-2015
動物實驗在經一路五號院進行
46口服固體藥用高密度聚乙烯瓶
全部參數口服固體藥用高密度聚乙烯瓶   YBB00122002-2015
動物實驗在經一路五號院進行
47口服固體藥用聚酯瓶
全部參數口服固體藥用聚酯瓶  
    YBB00262002-2015

動物實驗在經一路五號院進行
48口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋
全部參數口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋  
    YBB00172004-2015

動物實驗在經一路五號院進行
49藥用復合膜、袋通則
全部參數藥用復合膜、袋通則  
    YBB00132002-2015
水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法動物實驗在經一路五號院進行
50聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋
全部參數聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋   YBB00172002-2015水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法
51聚酯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋
全部參數聚酯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋  
    YBB00182002-2015
水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法
52雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋
全部參數雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋  
    YBB00192002-2015
水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法
53雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復合膜、袋
全部參數雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復合膜、袋  
    YBB00192004-2015
水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法
54玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋
全部參數玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋  
    YBB00202004-2015
水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法
55聚氯乙烯固體藥用硬片
全部參數聚氯乙烯固體藥用硬片   YBB00212005-2015水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法
56聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片
全部參數聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片  
    YBB00232005-2015
水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法動物實驗在經一路五號院進行
57聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片
全部參數聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片  
    YBB00222005-2015
水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法動物實驗在經一路五號院進行
58鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片
全部參數鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片   YBB00182004-2015水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法動物實驗在經一路五號院進行
59聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片
全部參數聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片   YBB00202005-2015水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法動物實驗在經一路五號院進行
60聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成形固體藥用復合硬片
全部參數聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成形固體藥用復合硬片  
    YBB00242002-2015
水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法動物實驗在經一路五號院進行
61抗生素瓶用鋁塑組合蓋
全部參數抗生素瓶用鋁塑組合蓋   YBB00372003-2015

62輸液瓶用鋁塑組合蓋
全部參數輸液瓶用鋁塑組合蓋  
    YBB00402003-2015


63藥用鋁塑封口墊片通則
全部參數藥用鋁塑封口墊片通則   YBB00212004-2015
動物實驗在經一路五號院進行
64藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片
全部參數藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片   YBB00132005-2015
動物實驗在經一路五號院進行
65藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片
全部參數藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片   YBB00142005-2015
動物實驗在經一路五號院進行
66藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片
全部參數藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片   YBB00152005-2015
動物實驗在經一路五號院進行
67聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管
全部參數聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管  
    YBB00252005-2015
水蒸氣透過量不做第四法   紅外檢測器法動物實驗在經一路五號院進行
68藥用低密度聚乙烯膜、袋
全部參數藥用低密度聚乙烯膜、袋   YBB00722005-2015
動物實驗在經一路五號院進行
69注射液用鹵化丁基橡膠塞
全部參數注射液用鹵化丁基橡膠塞   YBB00042005-2015
動物實驗在經一路五號院進行
70注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞
全部參數注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞  
    YBB00052005-2015

動物實驗在經一路五號院進行
71藥用合成聚異戊二烯墊片
全部參數藥用合成聚異戊二烯墊片   YBB00232004-2015
動物實驗在經一路五號院進行
72口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片
全部參數口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片   YBB00222004-2015
動物實驗在經一路五號院進行
73預灌封注射器組合件(帶注射針)
全部參數預灌封注射器組合件(帶注射針)  
    YBB00112004-2015

動物實驗在經一路五號院進行
74預灌封注射器用硼硅玻璃針管
全部參數預灌封注射器用硼硅玻璃針管   YBB00622004-2015

75預灌封注射器用不銹鋼注射針
全部參數預灌封注射器用不銹鋼注射針   YBB00092004-2015
動物實驗在經一路五號院進行
76預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞
全部參數預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞  
    YBB00072004-2015

動物實驗在經一路五號院進行
77預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞
全部參數預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞  
    YBB00082004-2015

動物實驗在經一路五號院進行
78預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽
全部參數預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽  
    YBB00102004-2015

動物實驗在經一路五號院進行
79筆式注射器用硼硅玻璃珠
全部參數筆式注射器用硼硅玻璃珠   YBB00122004-2015

80筆式注射器用硼硅玻璃套筒
全部參數筆式注射器用硼硅玻璃套筒   YBB00132004-2015

81筆式注射器用鋁蓋
全部參數筆式注射器用鋁蓋  
    YBB00142004-2015


82筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片
全部參數筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片  
    YBB00152004-2015

動物實驗在經一路五號院進行
83筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片
全部參數筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片  
    YBB00162004-2015

動物實驗在經一路五號院進行
84固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑
全部參數固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑   YBB00122005-2015
動物實驗在經一路五號院進行
化妝品
1化妝品1.1pH 《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.1

化妝品通用檢驗方法    pH值的測定
    GB/T 13531.1-2008


表面活性劑 水溶液pH值的測定 電位法
    GB/T 6368-2008


發用摩絲
    QB 1643-1998


頭發用冷燙液
    QB/T 2285-1997


化妝品用二氧化鈦
    GB/T 27599-2011


二氧化鈦顏料
    GB/T 1706-2006


顏料水懸浮液pH值的測定
    GB/T 1717-1986


1.2《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.2不做第二法
《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.3《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.3

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

化妝品衛生化學標準檢驗方法 鉛
    GB/T 7917.3-1987


進出口化妝品中鈹、鎘、鉈、鉻、砷、碲、釹、鉛的檢測方法 電感耦合等離子體質譜法
    SN/T 2288-2009


1.4《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.4

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

進出口化妝品中鈹、鎘、鉈、鉻、砷、碲、釹、鉛的檢測方法 電感耦合等離子體質譜法
    SN/T 2288-2009


1.5《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.5

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

進出口化妝品中鈹、鎘、鉈、鉻、砷、碲、釹、鉛的檢測方法 電感耦合等離子體質譜法
    SN/T 2288-2009


1.6《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1化妝品1.7鈹 《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

進出口化妝品中鈹、鎘、鉈、鉻、砷、碲、釹、鉛的檢測方法 電感耦合等離子體質譜法
    SN/T 2288-2009


1.8《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.9《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.10《化妝品安全技術規范》(2015年版)第一部分(六)

進出口化妝品中鈹、鎘、鉈、鉻、砷、碲、釹、鉛的檢測方法 電感耦合等離子體質譜法
    SN/T 2288-2009


1.11《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.12《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.13《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.14《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.15《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.16《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.17《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.18《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.19《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.20《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.21《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

進出口化妝品中鈹、鎘、鉈、鉻、砷、碲、釹、鉛的檢測方法 電感耦合等離子體質譜法
    SN/T 2288-2009


1.22《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.23《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

1.24《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1.25《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1化妝品1.26《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1.27《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

進出口化妝品中鈹、鎘、鉈、鉻、砷、碲、釹、鉛的檢測方法 電感耦合等離子體質譜法
    SN/T 2288-2009


1.28《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1.29《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1.30《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1.31《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1.32《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1.33《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1.34《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1.35《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1.36《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1.37《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1化妝品1.38《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.6

《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.7

1.39進出口化妝品中鈹、鎘、鉈、鉻、砷、碲、釹、鉛的檢測方法   電感耦合等離子體質譜法
    SN/T 2288-2009


1.40化妝品抗UVA 能力 《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章1.9

化妝品中紫外線吸收劑定性測定 紫外分光光度計法
    QB/T 2334-1997


1.41甲醇《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.22

1.42間苯二酚《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.4

1.43可溶性鋅鹽《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.5

1.44奎寧《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.6

1.45氧化鋅《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.7

1.46外觀/外觀檢驗潤唇膏
    GB/T 26513-2011


睫毛膏
    GB/T 27574-2011


唇彩、唇油
    GB/T 27576-2011


潤膚油
    GB/T 29990-2013


洗發液、洗發膏
    GB/T 29679-2013


洗發液(膏)
    QB/T 1974-2004


燙發劑
    GB/T 29678-2013


護膚乳液
    GB/T 29665-2013


去角質啫喱
    GB/T 30928-2014


發用摩絲
    QB 1643-1998


化妝粉塊
    QB/T 1976-2004   


唇膏
    QB/T 1977-2004   


染發劑
    QB/T 1978-2004   


頭發用冷燙液
    QB/T 2285-1997   


指甲油
    QB/T 2287-2011   


化妝水
    QB/T 2660-2004   


1化妝品1.46外觀/外觀檢驗化妝品用蘆薈汁、粉
    QB/T 2488-2006   


面膜
    QB/T 2872-2007   


發用啫喱(水)
    QB/T 2873-2007   


護膚啫喱
    QB/T 2874-2007   


發蠟
    QB/T 4076-2010   


焗油膏(發膜)
    QB/T 4077-2010   


按摩基礎油、按摩油
    QB/T 4079-2010   


發用漂淺劑
    QB/T 4126-2010   


洗甲液
    QB/T 4364-2012   


潤膚膏霜
    QB/T 1857-2013   


護發素
    QB/T 1975-2013  


化妝品用二氧化鈦
    GB/T27599-2011


化妝品用蘆薈汁、粉
    QB/T 2488-2006


1.47色澤潤唇膏
    GB/T 26513-2011


按摩精油
    GB/T 26516-2011


睫毛膏
    GB/T 27574-2011


化妝筆、化妝筆芯
    GB/T 27575-2011


唇彩、唇油
    GB/T 27576-2011


潤膚油
    GB/T 29990-2013


洗面奶、洗面膏
    GB/T 29680-2013


香粉(蜜粉)
    GB/T 29991-2013


洗發液、洗發膏
    GB/T 29679-2013


洗發液(膏)
    QB/T 1974-2004


洗面奶(膏)
    QB/T 1645-2004 


去角質啫喱
    GB/T 30928-2014


剃須膏、剃須凝膠
    GB/T 30941-2014 


定型發膠
    QB 1644-1998


1化妝品1.47色澤香水、古龍水
    QB/T 1858-2004


發油
    QB/T 1862-2011


唇膏
    QB/T 1977-2004


發乳
    QB/T 2284-2011


潤膚乳液
    QB/T 2286-1997


指甲油
    QB/T 2287-2011


花露水
    QB/T 1858.1-2006


發蠟
    QB/T 4076-2010


焗油膏(發膜)
    QB/T 4077-2010


發用漂淺劑
    QB/T 4126-2010  


洗甲液
    QB/T 4364-2012


爽身粉、祛痱粉
    QB/T 1859-2013  


護發素
    QB/T 1975-2013


1.48香氣潤唇膏
    GB/T 26513-2011


按摩精油
    GB/T 26516-2011


洗面奶、洗面膏
    GB/T 29680-2013


香粉(蜜粉)
    GB/T 29991-2013


洗發液、洗發膏
    GB/T 29679-2013


洗發液(膏)
    QB/T 1974-2004


洗面奶(膏)
    QB/T 1645-2004 


護膚乳液
    GB/T 29665-2013


去角質啫喱
    GB/T 30928-2014


剃須膏、剃須凝膠
    GB/T 30941-2014 


發油
    QB/T 1862-2011


發用摩絲
    QB 1643-1998


定型發膠
    QB 1644-1998


香水、古龍水
    QB/T 1858-2004


1化妝品1.48香氣化妝粉塊
    QB/T 1976-2004


唇膏
    QB/T 1977-2004


染發劑
    QB/T 1978-2004


發乳
    QB/T 2284-2011


潤膚乳液
    QB/T 2286-1997


化妝水
    QB/T 2660-2004


花露水
    QB/T 1858.1-2006


面膜
    QB/T 2872-2007 


發用啫喱(水)
    QB/T 2873-2007  


護膚啫喱
    QB/T 2874-2007


發蠟
    QB/T 4076-2010


焗油膏(發膜)
    QB/T 4077-2010


潤膚膏霜
    QB/T 1857-2013


爽身粉、祛痱粉
    QB/T 1859-2013


護發素
    QB/T 1975-2013


1.49粉體香粉(蜜粉)
    GB/T 29991-2013


爽身粉、祛痱粉
    QB/T 1859-2013


1.50結構潤膚乳液
    QB/T 2286-1997


1.51塊型化妝粉塊
    QB/T 1976-2004


1.52清晰度香水、古龍水
    QB/T 1858-2004


發油
    QB/T 1862-2011


花露水
    QB/T 1858.1-2006


1.53質感洗面奶、洗面膏
    GB/T 29680-2013


洗面奶(膏)
    QB/T 1645-2004 


1.54筆芯外觀化妝筆、化妝筆芯
    GB/T 27575-2011


1.55筆桿漆膜、涂層化妝筆、化妝筆芯
    GB/T 27575-2011


1.56筆桿標志字跡化妝筆、化妝筆芯
    GB/T 27575-2011


1化妝品1.57筆芯外包裹材料去除性能試驗化妝筆、化妝筆芯
    GB/T 27575-2011


1.58筆芯涂抹效果試驗化妝筆、化妝筆芯
    GB/T 27575-2011


1.59輸芯性能試驗化妝筆、化妝筆芯
    GB/T 27575-2011


1.60氣味化妝筆、化妝筆芯
    GB/T 27575-2011


睫毛膏
    GB/T 27574-2011


唇彩、唇油
    GB/T 27576-2011


潤膚油
    GB/T 29990-2013


燙發劑
    GB/T 29678-2013


頭發用冷燙液
    QB/T 2285-1997


化妝品用蘆薈汁、粉
    QB/T 2488-2006   


按摩基礎油、按摩油
    QB/T 4079-2010


洗甲液
    QB/T 4364-2012


化妝品用蘆薈汁、粉
    QB/T 2488-2006


1.61膏體結構發乳
    QB/T 2284-2011


1.62細度爽身粉、祛痱粉
    QB/T 1859-2013


香粉(蜜粉)
    GB/T 29991-2013


1.63水分及揮發物爽身粉、祛痱粉
    QB/T 1859-2013


1.64凈含量偏差/凈含量允差國家質量監督檢驗檢疫總局(2005)第75號定量包裝商品計量監督管理辦法

定量包裝商品凈含量計量檢驗的規則
    JJF1070-2005


潤膚乳液
    QB/T 2286-1997


1.65色澤穩定性香水、古龍水
    QB/T 1858-2004


花露水
    QB/T 1858.1-2006


化妝品用蘆薈汁、粉
    QB/T 2488-2006


1化妝品1.66耐熱潤唇膏
    GB/T 26513-2011


睫毛膏
    GB/T 27574-2011


化妝筆、化妝筆芯
    GB/T 27575-2011


唇彩、唇油
    GB/T 27576-2011


潤膚油
    GB/T 29990-2013


洗面奶、洗面膏
    GB/T 29680-2013


洗發液、洗發膏
    GB/T 29679-2013


護膚乳液
    GB/T 29665-2013


去角質啫喱
    GB/T 30928-2014


剃須膏、剃須凝膠
    GB/T 30941-2014 


發用摩絲
    QB 1643-1998


洗面奶(膏)
    QB/T 1645-2004 


洗發液(膏)
    QB/T 1974-2004   


唇膏
    QB/T 1977-2004   


染發劑
    QB/T 1978-2004   


發乳
    QB/T 2284-2011   


潤膚乳液
    QB/T 2286-1997   


化妝水
    QB/T 2660-2004   


面膜
    QB/T 2872-2007     


發用啫喱(水)
    QB/T 2873-2007   


護膚啫喱
    QB/T 2874-2007   


焗油膏(發膜)
    QB/T 4077-2010   


發用漂淺劑
    QB/T 4126-2010  


洗甲液
    QB/T 4364-2012     


潤膚膏霜
    QB/T 1857-2013   


護發素
    QB/T 1975-2013


1化妝品1.67耐寒潤唇膏
    GB/T 26513-2011


睫毛膏
    GB/T 27574-2011


化妝筆、化妝筆芯
    GB/T 27575-2011


唇彩、唇油
    GB/T 27576-2011


潤膚油
    GB/T 29990-2013


洗面奶、洗面膏
    GB/T 29680-2013


洗發液、洗發膏
    GB/T 29679-2013


護膚乳液
    GB/T 29665-2013


去角質啫喱
    GB/T 30928-2014


剃須膏、剃須凝膠
    GB/T 30941-2014 


發用摩絲
    QB 1643-1998


洗面奶(膏)
    QB/T 1645-2004 


發油
    QB/T 1862-2011   


洗發液(膏)
    QB/T 1974-2004   


唇膏
    QB/T 1977-2004   


染發劑
    QB/T 1978-2004   


發乳
    QB/T 2284-2011   


潤膚乳液
    QB/T 2286-1997   


化妝水
    QB/T 2660-2004   


面膜
    QB/T 2872-2007   


發用啫喱(水)
    QB/T 2873-2007   


護膚啫喱
    QB/T 2874-2007   


焗油膏(發膜)
    QB/T 4077-2010   


發用漂淺劑
    QB/T 4126-2010   


洗甲液
    QB/T 4364-2012     


潤膚膏霜
    QB/T 1857-2013   


護發素
    QB/T 1975-2013


1化妝品1.68泄漏試驗發用摩絲  
    QB 1643-1998


定型發膠
    QB 1644-1998


發蠟
    QB/T 4076-2010


1.69離心分離/離心考驗洗面奶、洗面膏
    GB/T 29680-2013


護膚乳液
    GB/T 29665-2013


洗面奶(膏)
    QB/T 1645-2004


潤膚乳液
    QB/T 2286-1997


1.70疏水性化妝品粉塊  
    QB/T 1976-2004


1.71濁度化妝品通用檢驗方法   濁度的測定
    GB/T 13531.3-1995


1.72相對密度化妝品通用檢驗方法   相對密度的測定
    GB/T 13531.4-2013


1.73牢固度指甲油
    QB/T2287-2011


睫毛膏
    GB/T 27574-2011


1.74防水性能睫毛膏
    GB/T 27574-2011


1.75酸值(以KOH計)潤膚油
    GB/T 29990-2013


按摩精油
    GB/T 26516-2011


按摩基礎油、按摩油
    QB/T 4079-2010


香料 酸值或含酸量的測定
    GB/T 14454.5-2008


1.76過氧化值潤唇膏
    GB/T 26513-2011


潤膚油
    GB/T 29990-2013


按摩基礎油、按摩油
    QB/T 4079-2010


1.77皂化值按摩基礎油、按摩油
    QB/T 4079-2010


1.78酸堿性試驗潤膚油
    GB/T 29990-2013


1.79有效物含量洗發液、洗發膏
    GB/T 29679-2013


洗發液(膏)
    QB/T 1974-2004


1化妝品1.80泡沫洗發液、洗發膏
    GB/T 29679-2013


洗發液(膏)
    QB/T 1974-2004


1.81噴出率發用摩絲  
    QB 1643-1998


定型發膠
    QB 1644-1998


發油
    QB/T 1862-2011


發蠟
    QB/T 4076-2010


氣霧劑產品測試方法
    GB/T 14449-2008 


1.82內壓力發用摩絲  
    QB 1643-1998


定型發膠
    QB 1644-1998


發蠟
    QB/T 4076-2010


氣霧劑產品測試方法
    GB/T 14449-2008


1.83起噴次數定型發膠
    QB 1644-1998


發油
    QB/T 1862-2011


發用啫喱(水)
    QB/T 2873-2007   


發蠟
    QB/T 4076-2010


1.84涂擦性能化妝粉塊
    QB/T 1976-2004


1.85跌落試驗化妝粉塊
    QB/T 1976-2004


1.86氧化劑濃度染發劑
    QB/T 1978-2004


1.87過硫化物總量發用漂淺劑
    QB/T 4126-2010


1.88游離氨頭發用冷燙液
    QB/T 2285-1997


1.89溴酸鈉頭發用冷燙液
    QB/T 2285-1997


燙發劑
    GB/T29678-2013


1.90吸光度化妝品用蘆薈汁、粉
    QB/T 2488-2006


1.91化妝品用蘆薈汁、粉
    QB/T 2488-2006


食品中鈣的測定
    GB/T 5009.92-2003


1.92化妝品用蘆薈汁、粉
    QB/T 2488-2006


食品中鐵、鎂、錳的測定
    GB/T 5009.90-2003


1化妝品1.93總固體焗油膏(發膜)
    QB/T 4077-2010


護發素
    QB/T 1975-2013


1.94總鉻化妝品中總鉻含量的測定
    GB/T 29660-2013


1.95尿素化妝品中尿素含量的測定   酶催化法
    GB/T 29661-2013


1.96體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗《化妝品安全技術規范》(2015年版)第六章9

1.97鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗《化妝品安全技術規范》(2015年版)第六章8

1.98菌落總數《化妝品安全技術規范》(2015年版)第五章2

1.99耐熱大腸菌群《化妝品安全技術規范》(2015年版)第五章3

1.100銅綠假單胞菌《化妝品安全技術規范》(2015年版)第五章4

1.101金黃色葡萄球菌《化妝品安全技術規范》(2015年版)第五章5

1.102霉菌和酵母菌《化妝品安全技術規范》(2015年版)第五章6

1.103體外哺乳動物細胞基因突變試驗《化妝品安全技術規范》(2015年版)第六章10

潔凈室(區)環境
1潔凈室(區)環境1.1噪聲醫藥工業潔凈廠房設計規范
    GB 50457-2008                                                                                   


醫院潔凈手術部建筑技術規范
    GB 50333-2013(4.0.1)


潔凈室施工及驗收規范
    GB 50591-2010


生物安全實驗室建筑技術規范
    GB 50346-2011 


潔凈廠房設計規范
    GB 50073-2013


潔凈室施工及驗收規范
    GB 50591-2010  


食品工業潔凈用房建筑技術規范     GB 50687-2011 

實驗動物設施建筑技術規范
    GB 50447-2008


1潔凈室(區)環境1.2塵埃(懸浮)粒子數醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法
    GB/T 16292-2010
只測0.3~10.0μm粒徑 塵埃粒子
藥品生產質量管理規范(2010年修訂)附錄一
無菌醫療器具生產管理規范
    YY 0033-2000 附錄C

醫藥工業潔凈廠房設計規范
    GB 50457-2008

醫院潔凈手術部建筑技術規范
    GB 50333-2013

潔凈室施工及驗收規范
    GB 50591-2010

直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令13號)
生物安全實驗室建筑技術規范
    GB 50346-2011

保健食品良好生產規范
    GB 17405-1998

醫療機構制劑配制質量管理規范(局令27號)
潔凈廠房設計規范
    GB 50073-2013

食品工業潔凈用房建筑技術規范
    GB 50687-2011 

實驗動物設施建筑技術規范
    GB 50447-2008 

藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004-2015 
潔凈室及相關受控環境第1部分:空氣潔凈度等級
    GB/T 25915.1-2010

潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法
    GB/T 25915.3-2010

1潔凈室(區)環境1.3沉降菌數醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法   GB/T 16294-2010

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)附錄一

無菌醫療器具生產管理規范
    YY 0033-2000(附錄C)


醫藥工業潔凈廠房設計規范
    GB 50457-2008


醫院潔凈手術部建筑技術規范
    GB 50333-2013(10.3.13)


潔凈室施工及驗收規范
    GB 50591-2010


直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令13號)

保健食品良好生產規范
    GB 17405-1998


醫療機構制劑配制質量管理規范(局令27號) 

食品工業潔凈用房建筑技術規范
    GB 50687-2011


保健食品良好生產規范
    GB 17405-1998


生物安全實驗室建筑技術規范
    GB 50346-2011


實驗動物設施建筑技術規范
    GB 50447-2008 


藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004-2015

1.4靜壓差藥品生產質量管理規范(2010年修訂)第三章

無菌醫療器具生產管理規范
    YY 0033-2000(附錄C)


醫藥工業潔凈廠房設計規范
    GB 50457-2008


醫院潔凈手術部建筑技術規范
    GB 50333-2013(4.0.1及10.3.7)


潔凈室施工及驗收規范
    GB 50591-2010


直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令13號)

生物安全實驗室建筑技術規范
    GB 50346-2011


保健食品良好生產規范
    GB 17405-1998


醫療機構制劑配制質量管理規范(局令27號)

潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

食品工業潔凈用房建筑技術規范
    GB 50687-2011 


實驗動物設施建筑技術規范
    GB 50447-2008 


藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004-2015

潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法 GB/T 25915.3-2010

1潔凈室(區)環境1.5溫度藥品生產質量管理規范(2010年修訂)第三章

無菌醫療器具生產管理規范
    YY 0033-2000(附錄C)


醫藥工業潔凈廠房設計規范
    GB 50457-2008


醫院潔凈手術部建筑技術規范
    GB 50333-2013(4.0.1)


潔凈室施工及驗收規范
    GB 50591-2010


直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令13號)

生物安全實驗室建筑技術規范
    GB 50346-2011


保健食品良好生產規范
    GB 17405-1998


醫療機構制劑配制質量管理規范(局令27號)

潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

食品工業潔凈用房建筑技術規范
    GB 50687-2011 


實驗動物設施建筑技術規范
    GB 50447-2008 


藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004-2015

潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法 GB/T 25915.3-2010

1.6相對濕度藥品生產質量管理規范(2010年修訂)第三章

無菌醫療器具生產管理規范
    YY 0033-2000(附錄C)


醫藥工業潔凈廠房設計規范
    GB 50457-2008


醫院潔凈手術部建筑技術規范
    GB 50333-2013(4.0.1)


潔凈室施工及驗收規范
    GB 50591-2010


直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令13號)

生物安全實驗室建筑技術規范
    GB 50346-2011


保健食品良好生產規范
    GB 17405-1998


醫療機構制劑配制質量管理規范(局令27號)

潔凈廠房設計規范
    GB 50073-2013


食品工業潔凈用房建筑技術規范
    GB 50687-2011 


實驗動物設施建筑技術規范
    GB 50447-2008 


藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004-2015

潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法 GB/T 25915.3-2010

1潔凈室(區)環境1.7風速無菌醫療器具生產管理規范
    YY 0033-2000(附錄C)


醫藥工業潔凈廠房設計規范
    GB 50457-2008


醫院潔凈手術部建筑技術規范
    GB 50333-2013(4.0.1)


潔凈室施工及驗收規范
    GB 50591-2010


直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令13號)

生物安全實驗室建筑技術規范
    GB 50346-2011


保健食品良好生產規范
    GB 17405-1998


醫療機構制劑配制質量管理規范(局令27號)

潔凈廠房設計規范
    GB 50073-2013


食品工業潔凈用房建筑技術規范
    GB 50687-2011 


實驗動物設施建筑技術規范
    GB 50447-2008 


藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004-2015

潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法
    GB/T 25915.3-2010


1.8照度藥品生產質量管理規范(2010年修訂)第三章

醫藥工業潔凈廠房設計規范
    GB 50457-2008


醫院潔凈手術部建筑技術規范
    GB 50333-2013(4.0.1)


潔凈室施工及驗收規范
    GB 50591-2010


直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令13號)

生物安全實驗室建筑技術規范
    GB 50346-2011


保健食品良好生產規范
    GB 17405-1998


醫療機構制劑配制質量管理規范(局令27號)

潔凈廠房設計規范
    GB 50073-2013


食品工業潔凈用房建筑技術規范
    GB 50687-2011 


實驗動物設施建筑技術規范
    GB 50447-2008 


藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004-2015

1潔凈室(區)環境1.9換氣次數無菌醫療器具生產管理規范
    YY 0033-2000(附錄C)


醫藥工業潔凈廠房設計規范
    GB 50457-2008


醫院潔凈手術部建筑技術規范
    GB 50333-2013(4.0.1)


潔凈室施工及驗收規范
    GB 50591-2010


直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令13號)

生物安全實驗室建筑技術規范
    GB 50346-2011


保健食品良好生產規范
    GB 17405-1998


潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

食品工業潔凈用房建筑技術規范
    GB 50687-2011 


實驗動物設施建筑技術規范
    GB 50447-2008 


藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004-2015

潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法 GB/T 25915.3-2010

1.10浮游菌醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法   GB/T 16293-2010

醫藥工業潔凈廠房設計規范
    GB 50457-2008


潔凈室施工及驗收規范
    GB 50591-2010


保健食品良好生產規范 GB 17405-1998

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)附錄一

無菌醫療器具生產管理規范
    YY 0033-2000(附錄C)


醫院潔凈手術部建筑技術規范
    GB 50333-2013(10.3.13)


直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令13號)

醫療機構制劑配制質量管理規范(局令27號)

食品工業潔凈用房建筑技術規范
    GB 50687-2011 


實驗動物設施建筑技術規范
    GB 50447-2008 


藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004-2015

1潔凈室(區)環境1.11表面微生物保健食品良好生產規范
    GB 17405-1998


潔凈室及相關受控環境生物污染控制第1部分:一般原理和方法
    GB/T 25916.1-2010  


2醫院消毒供應中心2.1噪聲潔凈廠房設計規范
    GB 50073-2013


2.2靜壓差醫院消毒供應中心第1部分:管理規范
    WS 310.1-2009


醫院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范
    WS 310.2-2009  


醫院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌技術監測標準
    WS 310.3-2009  


2.3溫度醫院消毒供應中心第1部分:管理規范
    WS 310.1-2009


醫院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范
    WS 310.2-2009  


醫院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌技術監測標準
    WS 310.3-2009  


2.4相對濕度醫院消毒供應中心第1部分:管理規范
    WS 310.1-2009


醫院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范
    WS 310.2-2009  


醫院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌技術監測標準
    WS 310.3-2009  


2.5風速/換氣次數醫院消毒供應中心第1部分:管理規范
    WS 310.1-2009


醫院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范
    WS 310.2-2009  


醫院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌技術監測標準
    WS 310.3-2009  


2.6照度醫院消毒供應中心第1部分:管理規范
    WS 310.1-2009


醫院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范
    WS 310.2-2009  


醫院消毒供應中心第3部分:清洗消毒及滅菌技術監測標準
    WS 310.3-2009  


3潔凈工作臺1全部參數潔凈工作臺  
    JG/T 292-2010
不測超聲壓力、陰極射線管的內爆


地址:河南省鄭州市經一路5號院
序號類別(產品/項目/參數)產品/項目/參數依據的標準(方法)名稱及編號(含年號)限制范圍說明
序號名稱
醫療器械
1醫療器械1.1阻干態微生物穿透試驗病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服   第5部分 阻干態微生物穿透試驗方法 YY/T 0506.5 -2009

1.2 胚胎發育毒性試驗醫療器械生殖和發育毒性試驗   第2部分:胚胎發育毒性試驗
    YY/T 1292.2-2015


1.3  熱原醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法   第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005


醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008 
《中國藥典》2015年版四部通則(1142)
醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of   medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials   ISO10993-12:2012
1.4急性全身毒性試驗/急性經口全身毒性試驗/急性經口毒性醫療器械生物學評價   第11部分:全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011/ISO10993-11:2006 Biological evaluation of   medical devices Part 11:Tests for systemic toxicity ISO10993-11:2006

醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of   medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials   ISO10993-12:2012
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008
口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑YY/T   0127.2-2009
口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性經口全身毒性試驗
    YY/T 0127.14-2009
口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗:經口途徑 YY/T 0244-1996
眼科光學 接觸鏡護理產品 第7部分:生物學評價試驗方法 YY 0719.7-2011
1醫療器械1.5亞急性全身毒性試驗醫療器械生物學評價   第11部分:全身毒性試驗
    GB/T 16886.11-2011/ISO10993-11:2006 Biological evaluation of medical   devices Part 11:Tests for systemic toxicity ISO10993-11:2006


醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008
醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012
口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗:經口途徑
    YY/T 0244-1996
口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑
    YY/T 0127.15-2009
1.6亞慢性全身毒性試驗醫療器械生物學評價   第11部分:全身毒性試驗
    GB/T 16886.11-2011/ISO10993-11:2006 Biological evaluation of medical   devices Part 11:Tests for systemic toxicity ISO10993-11:2006


醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008
口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑 YY/T   0127.15-2009
醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012
口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑 YY/T   0127.15-2009
1醫療器械1.7慢性全身毒性試驗醫療器械生物學評價   第11部分:全身毒性試驗
    GB/T 16886.11-2011/ISO10993-11:2006 Biological evaluation of medical   devices Part 11:Tests for systemic toxicity ISO10993-11:2006


醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008
醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012
1.8皮膚刺激醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
    GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical   devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO   10993-10:2010


口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗
    YY/T 0127.13-2009


醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005


醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008


醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


1醫療器械1.9皮內反應試驗醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試
    GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical   devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO   10993-10:2010 


醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008
醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of   medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials   ISO10993-12:2012
1.10眼刺激試驗醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
    GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical   devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third Edition   ISo10993-10:2010


醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005


醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008


醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


1醫療器械1.11口腔粘膜刺激試驗醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation   of medical devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third   Edition ISo10993-10:2010

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005


醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008


醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T   16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices Part   12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012

1.12陰道刺激試驗醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
    GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical   devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third Edition   ISo10993-10:2010


醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005


醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008


醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


1醫療器械1.13直腸刺激醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
    GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical   devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third Edition   ISo10993-10:2010


醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005


醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008


醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T   16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices Part   12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012

1.14遲發性超敏反應醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
    GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical   devices Part 10:Tests for irritation and skin sensitization Third Edition   ISo10993-10:2010


醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005


醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008


醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012


1醫療器械1.15植入試驗醫療器械生物學評價   第6部分:植入后局部反應試驗
    GB/T 16886.6-1997/ISO10993-6:1994 Biological evaluation of medical devices   Part6: Tests for localeffects after implantationISO10993-6:2007


口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗
    YY/T 0127.8-2001


醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005


醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008


口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗
    YY/T 0127.4-2009


醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of   medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials   ISO10993-12:2012

1.16與血液相互作用試驗醫療器械生物學評價   第4部分:與血液相互作用試驗選擇
    GB/T 16886.4-2003/ISO10993-4:2002 Biological evaluation of medical devices   Part 4:Selection of tests for interactions with blood- Amendment 1 ISO   10993-4:2002/Amd 1:2006


醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    GB/T 14233.2-2005
口腔材料生物試驗方法 溶血試驗
    YY/T 0127.1-1993
醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
    GB/T 16175-2008
醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品
    GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12:2012 Biological evaluation of medical   devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12:2012
1醫療器械1.17染色體畸變試驗醫療器械遺傳毒性試驗第2部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
    YY/T 0870.2-2013


口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗  YY/T 0127.16-2009

醫療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
    GB/T 16886.3-2008/ISO10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices   Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity ISO   10993-3:2003


醫療器械遺傳毒性試驗第5部分:哺乳動物骨髓染色體畸變試驗
    YY/T 0870.5-2014


醫療器械遺傳毒性試驗第4部分:哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗
    YY/T 0870.4-2014


牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 微核試驗
    YY/T 0127.12-2014


1.18評價基質及支架免疫反應的試驗方法:淋巴細胞增殖試驗組織工程醫療產品   第15部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:淋巴細胞增殖試驗
    YY/T 0606.15-2014


1.19蓋髓試驗口腔醫療器械生物學評價   第11部分:蓋髓試驗 YY/T 0127.11-2014/Biological evaluation of medical devices used in   dentistry - Part 11: Pulp capping test ISO 7405:2008,MOD

1.20小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)   BrdU-ELISA 法醫療器械致敏反應試驗   第2部分:小鼠局部淋巴結試驗(LLNA) BrdU-ELISA 法 YY/T 0879.2-2015

1.21吸入毒性試驗口腔醫療器械生物學評價   第5部分:吸入毒性試驗 YY/T 0127.5-2014

1.22兔眼相容性眼科光學   接觸鏡和接觸鏡護理產品 兔眼相容性研究試驗 GB/T 28538-2012

1.23根管內應用口腔醫療器械生物學評價   第3部分:根管內應用試驗 YY/T 0127.3-2014

1.24顯性致死試驗口腔材料生物學評價   第6部分:口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗
    YY/T 0127.6-1999


1醫療器械1.25牙髓牙本質應用試驗口腔材料生物學評價   第7部分:口腔材料生物試驗方法 YY/T 0127.7-2001

1.26抗鈣化性能測定醫療器械生物學評價   第6部分:植入后局部反應試驗 GB/T 16886.6-2015

《中國藥典》2015年版四部通則(0406 火焰光度法)
《中國藥典》2015年版四部通則(0407 原子吸收分光光度法)
1.27免疫原性試驗組織工程醫療產品   第14部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:ELISA法YY/T 0606.14-2014

組織工程醫療產品第15部分:評價基質及支架免疫反應的實驗方法——淋巴細胞增殖試驗 YY/T   0606.15-2014
ISO/TS 10993.20 Biological evaluation of   medical devices-Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing   of medical devices
ASTM F1905 Standard Practice for Selecting   Tests for Determining the Propensity of Materials to Cause Immunotoxicity
ASTM F1906 Standard Practice for Evaluation of   Immune Responses In Biocompatibility Testing Using ELISA Tests, Lymphocyte,   Proliferation, and Cell Migration
1.28細胞遷移組織工程醫療產品第20部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:細胞遷移試驗YY/T   0606.20-2014

1.29基質及支架免疫反應組織工程醫療產品   第14部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:ELISA法 YY/T 0606.14-2014

藥品包裝材料
1藥品包裝材料1.1皮膚致敏皮膚致敏檢查法
    YBB00052003-2015


1.2皮內刺激皮內刺激檢查法
    YBB00062003-2015


1.3原發性皮膚刺激原發性皮膚刺激檢查法
    YBB00072003-2015


1.4急性全身毒性急性全身毒性檢查法
    YBB00042003-2015


1.5溶血溶血檢查法
    YBB00032003-2015


1.6熱原熱原檢查法
    YBB00022003-2015


化妝品
1化妝品1.1急性眼刺激性《化妝品安全技術規范》(2015年版)第六章5

1.2皮膚光毒性《化妝品安全技術規范》(2015年版)第六章7

1.3皮膚刺激性《化妝品安全技術規范》(2015年版)第六章4

1.4皮膚變態反應《化妝品安全技術規范》(2015年版)第六章6

1.5急性經口毒性《化妝品安全技術規范》(2015年版)第六章2

1.6急性經皮毒性《化妝品安全技術規范》(2015年版)第六章3


建議批準的檢驗檢測能力表
檢驗檢測機構地址:河南省鄭州市鄭東新區熊兒河路79號
序號類別(產品/項目/參數)產品/項目/參數依據的標準(方法)名稱
    及編號(含年號)
限制范圍說明
序號名稱
醫療器械
1醫療器械生物試驗1.1無菌檢查醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一(一)1(1.1)
1.2細菌內毒素醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一(一)1(1.3)
1.3細胞毒性醫療器械生物學評價   第5部分 :體外細胞毒性試驗  GB/T   16886.5-2017/ISO10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices --   Part5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO10993-5-2009
標準變更
    一(一)1(1.4)
醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一(一)1(1.4)
2血管內導管
全部參數血管內導管  一次性使用無菌導管第1部分:通用要求
    YY 0285.1-2017

標準變更
    一(一)61
3中心靜脈導管
全部參數血管內導管一次性使用無菌導管第3部分:中心靜脈導管 
    YY 0285.3-2017

標準變更
    一(一)63
4血管內導管
全部參數血管內導管  一次性使用無菌導管第4部分:球囊擴張導管
    YY 0285.4-2017

標準變更
    一(一)64
5一次性使用高壓造影注射器及附件
全部參數一次性使用高壓造影注射器及附件  
    YY/T 0614-2017

標準變更
    一(一)118
6測量、控制和實驗室用電氣設備
全部參數環境試驗   第2部分:試驗方法 試驗Cab:恒定濕熱試驗 
    GB/T 2423.3-2016

標準變更
    一(三)33
7反滲透水處理設備
全部參數反滲透水處理設備 
    GB/T 19249-2017

標準變更
    一(三)34
8眼科儀器   裂隙燈顯微鏡
全部參數眼科儀器   裂隙燈顯微鏡
    YY 0065-2016

標準變更
    一(三)184
9眼科儀器   角膜曲率計
全部參數眼科儀器   角膜曲率計
    YY 0579-2016

標準變更
    一(三)191
10連續性血液凈化設備
全部參數連續性血液凈化設備 
    YY 0645-2018

標準變更
    一(三)75
11醫用臭氧消毒設備
全部參數醫用臭氧消毒設備  
    YY/T 0215-2016

標準變更
    一(三)44
12血液分析儀
全部參數血液分析儀 
    YY/T 0653-2017

標準變更
    一(三)144
13全自動生化分析儀
全部參數全自動生化分析儀 
    YY/T 0654-2017

標準變更
    一(三)145
14醫用離心機
全部參數醫用離心機 
    YY/T 0657-2017

標準變更
    一(三)146
15車載X射線機
全部參數移動式C形臂X射線機專用技術條件 
    YY/T 0744-2018

標準變更
    一(三)89


檢驗檢測機構地址:河南省鄭州市經一路5號院
序號類別(產品/項目/參數)產品/項目/參數依據的標準(方法)名稱限制范圍說明
序號名稱及編號(含年號)
1醫療器械生物試驗1.1熱原醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.3)
1.2急性全身毒性試驗/急性經口全身毒性試驗/急性經口毒性醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.4)
1.3亞急性全身毒性試驗醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.5)
1.4亞慢性全身毒性試驗醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.6)
1.5慢性全身毒性試驗醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.7)
1.6皮膚刺激醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
標準變更
    一1(1.8)
醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.8)
1醫療器械生物試驗1.7皮內反應試驗醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
標準變更
    一1(1.9)
醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.9)
1.8眼刺激試驗醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
標準變更
    一1(1.10)
醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.10)
1.9口腔粘膜刺激試驗醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
標準變更
    一1(1.11)
醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.11)
1.10陰道刺激試驗醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
標準變更
    一1(1.12)
醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.12)
1醫療器械生物試驗1.11直腸刺激醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
標準變更
    一1(1.13)
醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.13)
1.12皮膚致敏試驗醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與皮膚致敏試驗  GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010 Biological   evaluation of medical devices Part 10:Tests for irritation and skin   sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
標準變更
    一1(1.14)
醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.14)
1.13植入試驗醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.15)
醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗  GB/T   16886.6-2015/ISO10993-6:2007 Biological evaluation of medical devices Part6:   Tests for localeffects after implantationISO10993-6:2016
標準變更
    一1(1.15)
1.14與血液相互作用試驗醫療器械生物學評價   第12部分:樣品制備與參照材料  GB/T16886.12-2017/ISO10993-12:2012   Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and   reference materials ISO10993-12:2012
標準變更
    一1(1.16)


序號類別(產品/項目/參數)產品/項目/參數依據的標準(方法)名稱
    及編號(含年號)
限制范圍說明
序號名稱
醫療器械
(一)無源醫療器械
1輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料
全部參數輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料  
    GB 15593-1995

擴項
2血壓計和血壓表
全部參數血壓計和血壓表  
    GB 3053-93
耐變壓不能做 擴項
3塑料薄膜(包括復合塑料薄膜)、片材和人造革
全部參數塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法   杯試法
    GB/T 1037-88

擴項
4塑料薄膜和薄片
全部參數塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法   壓差法 
    GB/T 1038-2000

擴項
5紡織品
全部參數靜電性能  
    GB/T 12703.3-2009

擴項
6織物
全部參數織物透濕性:吸濕法  
    GB/T 12704.1-2009

擴項

全部參數織物透濕性:蒸發法  
    GB/T 12704.2-2009

擴項
7非織造布
全部參數非織造布單位性能質量 
    GB/T 24218.1-2009

擴項

全部參數非織造布拉伸性能  
    GB/T 24218.3-2010

擴項
8紡織品
全部參數紡織品   織物拉伸性能 第1部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定(條樣法)
    GB/T 3923.1-2013

擴項
9各類織物(包括復合織物)及其制品
全部參數紡織品   防水性能的檢測和評價靜水壓法
    GB/T 4744-2013

擴項
10一次性使用避光輸液器
全部參數專用輸液器第3部分:一次性使用避光輸液器 
    YY 0286.3-2017

擴項
11一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件
全部參數一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件   設計與試驗方法
    YY 0483-2004

擴項
12醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料
全部參數醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料  
    YY/T 0114-2008

擴項
13不銹鋼醫用器械
全部參數不銹鋼醫用器械   耐腐蝕性能試驗方法
    YY/T 0149-2006

擴項
14病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服
全部參數病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法
    YY/T 0506.4-2016

擴項
15無菌醫療器械透氣包裝
全部參數無菌醫療器械包裝試驗方法   第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 
    YY/T 0681.4-2010

擴項
16醫用鑷
全部參數醫用鑷
    YY/T 0686-2017

擴項
17眼科鑷
全部參數眼科鑷
    YY/T 0819-2010

擴項
18麻醉儲氣囊
全部參數麻醉儲氣囊  
    YY/T 0978-2016 

擴項
19一次性使用流產吸引管
全部參數一次性使用流產吸引管 
    YY/T 0979-2016

擴項
20一次性使用五官沖洗器
全部參數一次性使用五官沖洗器 
    YY/T 0981-2016

擴項
21麻醉和呼吸設備   上喉部通氣道和接頭
全部參數麻醉和呼吸設備   上喉部通氣道和接頭
    YY/T 0985-2016

擴項
22牙科鑷   通用要求
全部參數牙科鑷   第1部分:通用要求
    YY/T 1284.1-2015

擴項
23牙科鑷   雙彎型
全部參數牙科鑷   第2部分:雙彎型 
    YY/T 1284.2-2015

擴項
24牙科鑷   單彎型
全部參數牙科鑷   第3部分:單彎型 
    YY/T 1284.3-2015

擴項
25鼻氧管
全部參數鼻氧管
    YY/T 1543-2017

擴項
26輸液、輸血器具用空氣過濾器
全部參數輸液、輸血器具用空氣過濾器第3部分:完整性試驗方法
    YY/T 1551.3-2017

擴項
27醫用輸液、輸血、注射器具
全部參數醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法
    YY/T 1556-2017

擴項
28醫用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料
全部參數醫用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料
    YY/T 1557-2017

擴項
(二)體外診斷試劑
1酶聯免疫分析試劑盒通則
全部參數酶聯免疫分析試劑盒通則 
    GB/T 33411-2016

擴項
2硫乙醇酸鹽流體培養基
全部參數硫乙醇酸鹽流體培養基 
    YY/T 0575-2005

擴項
3血細胞分析儀用 校準物(品)
全部參數血細胞分析儀用校準物(品)YY/T   0701-2008
擴項
4人類白細胞抗原(HLA)基因分型試劑盒(SSP法)
全部參數人類白細胞抗原(HLA)基因分型試劑盒(SSP法) 
    YY/T 1180-2010

擴項
5生物芯片用醛基基片
全部參數生物芯片用醛基基片 
    YY/T 1152-2009

擴項 
6RhD(LgM)血型定型試劑(單克隆抗體)
全部參數RhD(LgM)血型定型試劑(單克隆抗體) 
    YY/T 1238-2014

擴項 
7應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定指南
全部參數應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定指南 
    YY/T 1455-2016

擴項
8C反應蛋白測定試劑盒
全部參數C反應蛋白測定試劑盒 
    YY/T 1513—2017

擴項
9人類免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測試劑盒(免疫印跡法)
全部參數人類免疫缺陷病毒(1+2型)抗體檢測試劑盒(免疫印跡法)
    YY/T 1514—2017

擴項
10人類免疫缺陷病毒(I型)核酸定量檢測試劑盒
全部參數人類免疫缺陷病毒(I型)核酸定量檢測試劑盒 
    YY/T 1515—2017

擴項
11泌乳素定量標記免疫分析試劑盒
全部參數泌乳素定量標記免疫分析試劑盒 
    YY/T 1516—2017

擴項
12EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒
全部參數EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒 
    YY/T 1517—2017

擴項
13C-肽(C-P)定量標記免疫分析試劑盒
全部參數C-肽(C-P)定量標記免疫分析試劑盒 
    YY/T 1518—2017

擴項
14二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)
全部參數二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)  
    YY/T 1523—2017

擴項
15α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF底物法)
全部參數α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF底物法) YY/T 1524—2017
擴項
16甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法)
全部參數甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法) 
    YY/T 1525—2017

擴項
17人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒(發光類)
全部參數人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒(發光類) 
    YY/T 1526—2017

擴項
18α/β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒
全部參數α/β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒 
    YY/T 1527—2017

擴項
19肌紅蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
全部參數肌紅蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)  
    YY/T 1528—2017

擴項
20尿液有形成分分析儀用控制物質
全部參數尿液有形成分分析儀用控制物質 
    YY/T 1530—2017

擴項
21生化分析用校準物
全部參數生化分析用校準物 
    YY/T 1549—2017

擴項
22糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)
全部參數糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)YY/T   1578—2018
擴項
23體外診斷醫療器械   體外診斷試劑穩定性評價
全部參數體外診斷醫療器械   體外診斷試劑穩定性評價 
    YY/T 1579—2018

擴項
24肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
全部參數肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
    YY/T 1580—2018

擴項
25過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒
全部參數過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒 
    YY/T 1581—2018

擴項
26葉酸測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
全部參數葉酸測定試劑盒(化學發光免疫分析法)  
    YY/T 1583—2018

擴項
27視黃醇結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
全部參數視黃醇結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 
    YY/T 1584—2018

擴項
28總25-羥基維生素D測定試劑盒(標記免疫分析法)
全部參數總25-羥基維生素D測定試劑盒(標記免疫分析法)    
    YY/T 1585-2017

擴項
29腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
全部參數腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法) 
    YY/T 1586—2018

擴項
30降鈣素原測定試劑盒
全部參數降鈣素原測定試劑盒 
    YY/T 1588—2018

擴項
31雌二醇測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
全部參數雌二醇測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
    YY/T 1589—2018

擴項
32心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
全部參數心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 
    YY/T 1590—2018

擴項
33人類EGFR基因突變檢測試劑盒
全部參數人類EGFR基因突變檢測試劑盒
   
YY/T 1591-2017

擴項
34ABO正定型和RhD血型定型檢測卡(柱凝集法)
全部參數ABO正定型和RhD血型定型檢測卡(柱凝集法) 
    YY/T 1592—2018

擴項
35生長激素測定試劑盒
全部參數生長激素測定試劑盒 
    YY/T 1593—2018

擴項
36人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒
全部參數人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒   YY/T 1594—2018
擴項
37氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)
全部參數氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法)
   
YY/T 1595-2017

擴項
38甲型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
全部參數甲型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 
    YY/T 1596-2017

擴項
39新生兒苯丙氨酸測定試劑盒
全部參數新生兒苯丙氨酸測定試劑盒 
   
YY/T 1597-2017

擴項
40糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
全部參數糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 
    YY/T 1605—2018

擴項
(三)有源醫療器械
1醫用電氣設備1.1傳導騷擾電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法  
    GB 17743-2007
只測3米法擴項
家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分:發射
    GB 4343.1-2009
只測3米法擴項
工業、科學和醫療(ISM)射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法
    GB 4824-2013
只測3米法擴項
信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法 
    GB 9254-2008
只測3米法擴項
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求 
    GB/T 18268.1-2010
只測3米法擴項
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求   體外診斷(IVD)醫療設備 
    GB/T 18268.26-2010
只測3米法擴項
1醫用電氣設備1.2輻射騷擾電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法   GB 17743-2007只測3米法擴項
家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分:發射
    GB 4343.1-2009
只測3米法擴項
工業、科學和醫療(ISM)射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法  
    GB 4824-2013
只測3米法擴項
信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法 
    GB 9254-2008
只測3米法擴項
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB/T 18268.1-2010只測3米法擴項
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求   體外診斷(IVD)醫療設備 
    GB/T 18268.26 -2010
只測3米法擴項
1.3射頻場輻射抗擾度家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求   第2部分:抗擾度 
    GB 4343.2-2009
只測3米法擴項
電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗 
    GB/T 17626.3-2016
只測3米法擴項
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求 
    GB/T 18268.1-2010
只測3米法擴項
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求   體外診斷(IVD)醫療設備 
    GB/T 18268.26-2010
只測3米法擴項
1.4射頻場感應的傳導騷擾抗擾度家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求   第2部分:抗擾度
    GB 4343.2-2009
只測3米法擴項
電磁兼容 試驗和測量技術 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度  
    GB/T 17626.6-2017
只測3米法擴項
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求 
    GB/T 18268.1-2010
只測3米法擴項
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求   體外診斷(IVD)醫療設備 
    GB/T 18268.26-2010
只測3米法擴項
2測量、控制和實驗室用電氣設備
全部參數測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求   第7部分:實驗室用離心機的特殊要求 
    GB 4793.7-2008

擴項
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求   第2-042部分:使用有毒氣體處理醫用材料及供試驗室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用要求 
    GB 4793.8-2008
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求   第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 
    GB 4793.9-2013
3角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
全部參數角膜塑形用硬性透氣接觸鏡  
    YY 0477-2016

擴項
4眼科儀器  眼底照相機
全部參數眼科儀器  眼底照相機
    YY 0634-2008
不測反射光和散射光檢查擴項
5Q開關   Nd:YAG激光眼科治療機
全部參數Q開關   Nd:YAG激光眼科治療機
    YY 0789-2010

擴項
6激光治療設備   眼科半導體激光光凝儀
全部參數激光治療設備   眼科半導體激光光凝儀
    YY 1289-2016

擴項
7用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統
全部參數用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統 
    YY 1468-2016

擴項
8眼科A型超聲測量儀
全部參數眼科A型超聲測量儀
   
YY/T 0107-2015

擴項
9流式細胞儀
全部參數流式細胞儀 
    YY/T 0588-2017

擴項
10凝血分析儀
全部參數凝血分析儀 
    YY/T 0659-2017

擴項
11乳腺X射線機專用技術條件
全部參數乳腺X射線機專用技術條件 
    YY/T 0706-2017

擴項
12移動式C型臂X射線機專用技術條件
全部參數移動式C型臂X射線機專用技術條件
    YY/T0744-2018
只做現場檢測擴項
13B型超聲診斷設備核查指南
全部參數B型超聲診斷設備核查指南
    YY/T 0938-2014

擴項
14醫用光學儀器照度測試方法
全部參數6醫用光學儀器照度測試方法
    YY/T 1146-201

擴項
15聚合酶鏈反應分析儀
全部參數聚合酶鏈反應分析儀 
    YY/T 1173-2010

擴項
16牙齒美白冷光儀
全部參數牙齒美白冷光儀  
    YY/T 1401-2016

擴項
17醫用超聲設備環境要求及試驗方法
全部參數醫用超聲設備環境要求及試驗方法 
    YY/T 1420-2016

擴項
18干式血液細胞分析儀
全部參數干式血液細胞分析儀(離心法)
    YY/T 1452-2016

擴項
19自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求
全部參數自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求 
    YY/T 1454-2016

擴項
20血液流變儀
全部參數血液流變儀 
    YY/T 1460-2016

擴項
21電子加熱灸療設備
全部參數電子加熱灸療設備 
    YY/T 1490-2016

擴項
22電動頸腰椎牽引用床、椅和附件
全部參數電動頸腰椎牽引用床、椅和附件
    YY/T 1491-2016

擴項
23紅光治療設備
全部參數紅光治療設備  
    YY/T 1496-2016

擴項
24 醫用Ⅱ級生物安全柜核查指南
全部參數醫用Ⅱ級生物安全柜核查指南  
    YY/T 1540-2017

擴項
25醫用血漿病毒滅活箱
全部參數醫用血漿病毒滅活箱 
    YY/T 1510-2017

擴項
26酶聯免疫分析儀
全部參數酶聯免疫分析儀 
    YY/T 1529-2017

擴項
27細菌生化鑒定系統
全部參數細菌生化鑒定系統 
    YY/T 1531-2017

擴項
28醫用LED設備光輻射安全分類的檢測方法
全部參數醫用LED設備光輻射安全分類的檢測方法  
    YY/T 1534-2017

擴項
29醫用工作潔凈臺
全部參數醫用工作潔凈臺  
    YY/T 1539-2017 

擴項
30乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件
全部參數乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件 
    YY/T 1541-2017
只做現場檢測擴項
31膠體金免疫層析分析儀
全部參數膠體金免疫層析分析儀 
    YY/T 1582-2018

擴項
化妝品
1化妝品1鹽酸美滿霉素《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.2
擴項
2甲硝唑《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.2
擴項
3二水土霉素《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.2
擴項
4鹽酸四環素《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.2
擴項
5鹽酸金霉素《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.2
擴項
6鹽酸多西環素《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.2
擴項
7氯霉素《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.2
擴項
8雌三醇《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法擴項
9雌酮《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法擴項
10己烯雌酚《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法擴項
11雌二醇《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法擴項
12睪丸酮《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法擴項
13甲基睪丸酮《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法擴項
14黃體酮《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.4只做第一法、第二法擴項
15斑蝥素《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.14
擴項
16氮芥《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.17
擴項
17氫醌《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.26   《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章7.1
擴項
18苯酚《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.26
擴項
19維生素   D2《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.29
擴項
20維生素   D3《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章2.29
擴項
1化妝品21酒石酸《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.1只做第一法擴項
22乙醇酸《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.1只做第一法擴項
23蘋果酸《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.1只做第一法擴項
24乳酸《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.1只做第一法擴項
25檸檬酸《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.1只做第一法擴項
26硼酸和硼酸鹽《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.7
擴項
27巰基乙酸《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.9只做第一法擴項
28游離氫氧化物《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.12
擴項
29總硒《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.13
擴項
30苯甲醇《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章4.1
擴項
化妝品中防腐劑苯甲醇的測定 氣相色譜法
    GB/T 24800.11-2009

擴項
31苯甲酸及其鈉鹽《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章4.2
擴項
32苯氧異丙醇《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章4.3
擴項
33甲醛《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章4.6只做第一法擴項
34三氯卡班《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章4.9
擴項
35山梨酸《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章4.10
擴項
36脫氫乙酸《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章4.10
擴項
37水楊酸《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章3.10   《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章4.11
擴項
38吡硫鎓鋅《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章4.11
擴項
39酮康唑《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章4.11
擴項
40氯咪巴唑《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章4.11
擴項
41吡羅克酮乙醇胺鹽《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章4.11
擴項
42苯基苯并咪唑磺酸《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
43二苯酮-4、二苯酮-5《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
1化妝品44對氨基苯甲酸《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
45二苯酮-3《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
46對甲氧基肉桂酸異戊酯《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
474-甲基芐亞基樟腦《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
48PABA   乙基己酯《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
49丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
50奧克立林《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
51甲氧基肉桂酸乙基己酯《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
52水楊酸乙基己酯《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
53胡莫柳酯《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
54乙基己基三嗪酮《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
55亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
56雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章5.1
擴項
57對苯二胺(p-苯二胺)《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章7.1
擴項
58對氨基苯酚(p-氨基苯酚)《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章7.1
擴項
59甲苯   2,5-二胺《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章7.1
擴項
60間氨基苯酚(m-氨基苯酚)《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章7.1
擴項
61鄰苯二胺(o-苯二胺)《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章7.1
擴項
62間苯二酚(m-苯二酚)《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章7.1
擴項
63對甲氨基苯酚(p-甲氨基苯酚)《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章7.1
擴項


檢驗檢測機構地址:河南省鄭州市經一路5號院
序號類別(產品/項目/參數)產品/項目/參數依據的標準(方法)名稱限制范圍說明
序號名稱及編號(含年號)
1醫療器械生物試驗1.1陰莖刺激試驗醫療器械生物學評價   第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗  GB/T 16886.10-2017/ISO   10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices Part 10:Tests for   irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010
擴項


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