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受理須知

一、 委托檢驗要求

 

(一)送檢所需材料

1

樣品

2

樣品登記表電子版 (excel格式)[附件1]

3

樣品技術要求/標準電子版   word格式、紙質版

4

技術要求(標準)錄入項目模板(excel格式)[附件2]

5

照片電子版

6

公司公章

 

(二)無源樣品

1.樣品 基本要求

外包裝

完整、完好、不得破損,漏洞

包裝標識

樣品名稱、規格型號、生產批號、生產日期、有效期、公司名稱、公司生產地址等詳細信息

數量

全項目(25個/包/支 單包裝)

部分項目(15個/包/支 單包裝)

生物學評價[(20個/包/支 單包裝)

[特殊樣品依據檢驗要求而定]

配置件信息

包含配置件須提供具有檢驗資質機構出具的檢驗報告、醫療器械(一類產品備案憑證、二類產品醫療器械注冊證)等證件信息、提供證件加蓋公司公章

2. 樣品登記表要求電子版

文件名

如:image.png

要求

一個公司只填寫一個登記表

3. 樣品技術要求/標準 需遵以下要求

文件名

如:

image.png

image.png

電子版

Word格式

紙質版

1份、加蓋封面章、騎縫章

4. 技術要求(標準)錄入項目模板

文件命名

樣品名稱+規格型號+全項目/部分項目/生物學評價

如:image.png

    image.png

image.png


要求

項目模板需對應樣品型號、Excel格式

5.照片要求:

(1)

清晰完整,無反光、背影等

(2)

需包含包裝標識信息內容,包裝標識信息文字等內容對齊

(3)

最終單包裝內的樣品須拆開,擺放齊全,背景底板為白色

(4)

照片命名遵以下格式 (JPEG格式,1張)

樣品名稱+規格型號+全項目/部分項目/生物學評價 

如: image.png

     image.png

     image.png


6.特殊要求:

義齒類樣品

現場受理(照片:樣品需涵蓋對應規格型號最終單包裝正面照1張,jpeg格式,背景底板為白色,需同類屬性樣品為一個照片單元)

潔凈室

現場辦理,提供受檢方(公司、使用單位)詳細圖紙、圖紙需標注委托方、生產單位(施工方)、受檢方三方公司名稱,圖紙加蓋委托方公司公章

診斷試劑

送樣前需完成預登記

其他

監督抽驗、復檢、指定檢驗等其他檢驗按委托檢驗流程辦理

 

(三)有源樣品

1.樣品基本要求

外包裝

完整、完好、不得出現損壞

標識

樣品名稱、規格型號、產品編號、生產批號、生產日期、有效期、公司名稱、公司生產地址等詳細信息

數量

常規電器1臺 

[特殊樣品依據檢驗要求而定]

配置件信息

包含配置件須提供具有檢驗資質機構出具的檢驗報告、醫療器械(一類產品備案憑證、二類產品醫療器械注冊證)等證件信息、提供證件加蓋公司公章

2. 樣品登記表要求電子版:

文件名

如:image.png

要求

一個公司只填寫一個登記表


3.
樣品技術要求/標準 需遵以下要求

文件名

如:

   image.png

電子版

Word格式

紙質版

1份、加蓋封面章、騎縫章

4. 技術要求(標準)錄入項目模板

文件命名

樣品名稱+產品編號 +全項目/部分項目/電磁兼容

如:image.png

image.png

 image.png

要求

項目模板需對應樣品型號、Excel格式

5. 全項檢測送檢材料、配件及配件數量一覽表及相關說明 [附件3]

 

二、注冊、補充、延續、變更檢驗

受理要求

1.委托人須現場登記排號

2.提供樣品登記表電子版(excel格式)

3.經審批后,按委托檢驗要求進行受理

 

 

 

附件

1. 樣品登記表電子版.xls

2. 技術要求(標準)錄入項目模板.xls

3. 全項檢測送檢材料、配件及配件數量一覽表及相關說明.doc


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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